Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alfasigma S.p.A., Taliansko
B01AB11
perorálne použitie
cps 50x250 LSU (blis.PVC/PVDC/Al); cps 60x250 LSU (blis.PVC/PVDC/Al); cps 75x250 LSU (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA
Sulodexid
cps 60x250 LSU (blis.PVC/PVDC/Al); cps 50x250 LSU (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-09-16
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02275-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VESSEL DUE F KAPSULY 250 LSU sulodexid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je VESSEL DUE F kapsuly a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VESSEL DUE F kapsuly 3. Ako užívať VESSEL DUE F kapsuly 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VESSEL DUE F kapsuly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VESSEL DUE F KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA VESSEL DUE F kapsuly obsahuje liečivo sulodexid. Sulodexid je prírodná látka so silným ochranným a liečebným účinkom na krv, žily a tepny. Svojím účinkom podporujúcim rozpúšťanie krvných zrazenín a účinkom proti zrážaniu krvi tiež zlepšuje fyzikálne vlastnosti krvi. Sulodexid znižuje aj zvýšené hladiny cholesterolu, krvných tukov a fibrinogénu (bielkoviny krvnej plazmy dôležitej pre zrážanlivosť krvi). Svojím účinkom na cievy a krv zabraňuje rozvoju kôrnatenia tepien. V konečnom dôsledku liek svojím komplexným účinkom výrazne ovplyvňuje najmä bolestivé príznaky ochorenia ciev, k liečbe ktorých je určený (bolesti v dolných končatinách pri chôdzi i v pokojovom stave, kŕče v dolných končatinách). Pre svoje účinky na úrovni zásahov Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05579-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VESSEL DUE F kapsuly 250 LSU 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 250 LSU (Lipasemic unit) sulodexidu. Pomocné látky so známym účinkom: 0,13 mg sodnej soli propylparabénu a 0,26 mg sodnej soli etylparabénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsuly. Mäkké želatínové oválne kapsuly, tehlovo-červenej farby, naplnené suspenziou bielej až bledošedej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liek VESSEL DUE F kapsuly je indikovaný u dospelých. Pre svoje účinky na úrovni zásahov do hemokoagulačných procesov, na endotel, lipolytickú aktivitu a reologické vlastnosti sa sulodexid môže podávať pri nasledujúcich cievnych ochoreniach: - ochorenia venózneho systému (žilová trombóza a posttrombotický syndróm), - ochorenia arteriálneho riečišťa (ischemická choroba srdca, okluzívne postihnutie mozgových tepien, ischemická choroba dolných končatín), - poruchy mikrocirkulácie (mikroanginopatia), - diabetologické indikácie (diabetická makroangiopatia, diabetická noha, diabetická retinopatia, diabetická nefropatia, diabetická neuropatia), - neurologické cievne ochorenia (senilná deteriorácia, cievna mozgová príhoda), - oftalmologické indikácie (prevencia oklúzie a trombózy venae centralis retinae, makulárna degenerácia), - kardiologické indikácie (zaistenie pacienta po infarkte myokardu, prevencia tvorby intrakardiálneho trombu). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Kapsuly: 1-2 kapsuly dvakrát denne po jedle. Injekcie: 1 injekčnú ampulku denne, pre i.m. alebo i.v. podanie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05579-Z1B 2 Všeobecne sa odporúča začať liečbu injekciami a po 15 – 20 dňoch pokračovať s kapsulami 1- až 2- krát denne počas 30 – 40 dní. Kompletný terapeutický cyklus v trvaní 3 – 4 mesiacov sa má o Lugege kogu dokumenti