Versican Plus Pi

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

koiran parainfluenssatyyppi-2-virus, kanta CPIV-2 Bio 15 (elävä heikennetty)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI07AD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine parainfluenza virus

Terapeutiline rühm:

Koirat

Terapeutiline ala:

Immunologisia valmisteita varten canidae, Elävät virusrokotteet

Näidustused:

Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisiä oireita (nenän ja silmien vastuuvapauden), ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-07-03

Infovoldik

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
VERSICAN PLUS PI KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO
KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TSHEKKI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN
_ _
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
LIUOTIN:
Injektionesteisiin käytettävä vesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %)
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen huokoinen aine.
Liuotin: kirkas, väritön neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
18
Immuniteetin kesto:
Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan
yleisesti todeta ohimenevä
läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa olla kivulias,
lämmin tai punoittava. Tällaiset
turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14
vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja
aktiivisuuden vähenemistä.
Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja
oksentelu, anafylaksia,
angioedeema,

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY)_ _
_ _
VÄHINTÄÄN
ENINTÄÄN_ _
Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
LIUOTIN:
Injektionesteisiin käytettävä vesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture
infectious dose 50 %)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio.
Valmisteen ulkonäkö:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
−
koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden
(sierain- ja silmävuoto)
ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii
moitteettomasti. Eläimen
immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono
terveydentila, ravitsemustila, geneettiset
tekijät, samanaikainen muiden lääkkeiden käyttö ja stressi.
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä
virusrokotekantaa CPiV rokottamisen jälkeen.
Tämän kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei
kuitenkaan tarvitse pitää erillään
rokottamattomista koirista.
_ _
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääk