Versican Plus Pi/L4

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (v živo zmanjšan), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090 in L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091 (vse inaktivirano)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA.

ATC kood:

QI07AI08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Terapeutiline rühm:

Psi

Terapeutiline ala:

Immunologicals za canidae, Živo virusno in inaktivirano bakterijskih cepiv

Näidustused:

Aktivna imunizacija psov od šestega tedna starosti. - če želite preprečiti klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus, da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa in icterohaemorrhagiae. Začetek imunosti: imunski odziv je bil dokazan 3 tedne po zaključku primarnega tečaja za CPiV in 4 tedne po končanem osnovnem tečaju za komponente Leptospira. Trajanje imunitete: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju za vse komponente Versican Plus Pi / L4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2014-07-30

Infovoldik

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus Pi/L4 liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOVI:
Aluminijev
hidroksid
1,8–2,2 mg.
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
18
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija
psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih
znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa,
ki
jih povzroča virus pasje parainfluence,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča
_ L. _
_interrogans_
serološka skupina Australis, serovar Bratislava,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus Pi/L4 liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NAJMANJ
NAJVEČ
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Aluminijev
hidroksid
1,8–2,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija
psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih
znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa,
ki
jih povzroča virus pasje parainfluence,
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča
_ L. _
_interrogans_
serološka skupina Australis, serovar Bratislava,
3
−
za preprečevanje kliničnih
znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih
povzroča
_L. interrogans,_
serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter
_L. interrogans_
,
serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in
−
za pre