VeraSeal

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin

Saadav alates:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

Antihämorrhagika

Terapeutiline ala:

Hämostase, chirurgisch

Näidustused:

Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, wo die üblichen chirurgischen Techniken unzureichend sind:für die Verbesserung der haemostasisas Naht Unterstützung in der Gefäßchirurgie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VERASEAL LÖSUNGEN FÜR FIBRINKLEBER
Human-Fibrinogen/Human-Thrombin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?
3.
Wie ist VeraSeal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VeraSeal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VERASEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine,
die aus dem Blut
gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.
VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten
als Fibrinkleber verwendet. Es
wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale
Blutungen während und nach der
Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken
nicht ausreichend sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR SIE MIT VERASEAL BEHANDELT WERDEN?
_ _
IHR ARZT DARF SIE NICHT MIT VERASEAL BEHANDELN:
-
wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
VeraSeal darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven
arteriellen Blutungen verwendet
werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche
Reaktionen sind Nesselausschlag,
Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfe

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Komponente 1:
Human-Fibrinogen 80 mg/ml
Komponente 2:
Human-Thrombin
500 I.E./ml
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösungen für Fibrinkleber.
Gefrorene Lösungen. Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder
leicht opaleszent und farblos
oder leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische
Standardtechniken nicht
ausreichend sind:
-
zur Verbesserung der Hämostase
-
als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in
der Anwendung dieses
Arzneimittels geschult wurden.
Dosierung
Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal
sollten sich stets nach dem
klinischen Bedarf des Patienten richten.
Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren
wie der Art des chirurgischen
Eingriffs, der Größe der zu behandelnden Fläche, der Art der
beabsichtigten Anwendung sowie der
Anzahl der Anwendungen.
Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt
individuell festgelegt werden. Bei
klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12
ml angewendet. Für andere
Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein.
3
Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche
aufzutragende Anfangsvolumen
des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen
Anwendungsbereich vollständig zu
bedecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis
18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in
Abschnitt 5.1 beschrieben; eine
Dosierungsempfehlung kann