Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihämorrhagika
Hämostase, chirurgisch
Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, wo die üblichen chirurgischen Techniken unzureichend sind:für die Verbesserung der haemostasisas Naht Unterstützung in der Gefäßchirurgie.
Revision: 7
Autorisiert
2017-11-10
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VERASEAL LÖSUNGEN FÜR FIBRINKLEBER Human-Fibrinogen/Human-Thrombin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden? 3. Wie ist VeraSeal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VeraSeal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VERASEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden. VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten als Fibrinkleber verwendet. Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind. 2. WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR SIE MIT VERASEAL BEHANDELT WERDEN? _ _ IHR ARZT DARF SIE NICHT MIT VERASEAL BEHANDELN: - wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. VeraSeal darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden. VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet werden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche Reaktionen sind Nesselausschlag, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfe Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Komponente 1: Human-Fibrinogen 80 mg/ml Komponente 2: Human-Thrombin 500 I.E./ml Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösungen für Fibrinkleber. Gefrorene Lösungen. Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind: - zur Verbesserung der Hämostase - als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden. Dosierung Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten. Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe der zu behandelnden Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen. Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet. Für andere Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein. 3 Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu bedecken. Die Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann Прочетете целия документ