VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hämostase, chirurgisch
  • Терапевтични показания:
  • Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, wo die üblichen chirurgischen Techniken unzureichend sind: - zur Verbesserung der Hämostase. - da Naht Unterstützung in der Gefäßchirurgie, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747218/2017

EMEA/H/C/004446

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

VeraSeal

Humanes Fibrinogen / humanes Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

VeraSeal. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von VeraSeal zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über VeraSeal benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?

VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während

Operationen zu stillen. Es kann auch in der Gefäßchirurgie (bei Operationen an den Blutgefäßen)

zusätzlich zum Wundverschluss mit einer Naht verwendet werden.

VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen. VeraSeal enthält

die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.

Wie wird VeraSeal angewendet?

VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der

Anwendung von VeraSeal geschult wurde. VeraSeal ist als zwei Fertigspritzen in einem Spritzenhalter

erhältlich. Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine

Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml). Vor der Anwendung werden die

Spritzen an einem Gerät befestigt, das mit dem Arzneimittel mitgeliefert wird. Das Gerät dient dazu,

den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird. Die

anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation,

der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.

VeraSeal

EMA/747218/2017

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Wie wirkt VeraSeal?

Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma

(dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.

Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin

auf. Daraufhin aggregiert das Fibrin (klebt zusammen) und bildet einen Fibrinpfropf, wodurch die

Wundheilung gefördert wird, was Blutungen vorbeugt.

Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?

VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der

Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.

In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei

76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten,

im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.

In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes

Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der

Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91

von 113) keine Blutung mehr hatten.

Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam

wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal

keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.

Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Juckreiz und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).

Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann,

insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird. In seltenen Fällen haben Patienten

Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die

Blutgerinnung stören können. Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten,

wenn VeraSeal versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird. Fälle von Gasembolie (Gasblasen, die den

Blutfluss blockieren) traten auf, wenn derartige Gewebekleber durch Sprühen aufgebracht wurden.

VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer

Arterienblutungen angewendet werden. VeraSeal darf nicht als Spray bei endoskopischen Verfahren

(ein Verfahren, bei dem ein Schlauch verwendet wird, der Bilder vom Inneren des Körpers liefert)

angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde VeraSeal zugelassen?

Es wurde belegt, dass Blutungen während chirurgischer Eingriffe durch VeraSeal wirksam gestillt

werden. Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal

verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden. Obwohl Patienten

Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell

herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.

VeraSeal

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Wie bei allen Arzneimitteln, die aus Blut gewonnen werden, können durch das Arzneimittel Infektionen

übertragen werden; dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines

Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird. Die

beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem

Zustand des Patienten zu erwarten sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem

Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?

Das Unternehmen, das VeraSeal in den Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe

Schulungsmaterialien mit Informationen über die sichere Anwendung von VeraSeal, wenn es durch

Sprühen aufgebracht wird, zur Verfügung stellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über VeraSeal

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VeraSeal finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit VeraSeal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber

Human-Fibrinogen/Human-Thrombin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?

Wie ist VeraSeal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VeraSeal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?

VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut

gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.

VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten als Fibrinkleber verwendet. Es

wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der

Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.

2.

Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?

Ihr Arzt darf Sie nicht mit VeraSeal behandeln:

wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

VeraSeal darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.

VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche Reaktionen sind Nesselsucht,

Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Blutdruckabfall (z.B. Benommenheit,

Ohnmacht, verschwommenes Sehen) und Anaphylaxie (schwere, rasch einsetzende Reaktion). Wenn

diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels

unverzüglich abzubrechen.

VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den

Sprühabstand exakt zu beurteilen. Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand

zur Gewebeoberfläche verwendet werden.

Besonderer Sicherheitshinweis

Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma

gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf

Patienten zu verhindern. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um

sicherzustellen, dass Personen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen

werden. Außerdem werden jede einzelne Spende und alle Plasmapools auf Anzeichen von

Viren/Infektionen getestet. Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der

Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz

dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige

Arten von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane

Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem

nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie

dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B 19

können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder bestimmten

Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit VeraSeal behandelt werden, die

Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen

zu können, welche Charge angewendet wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von VeraSeal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Das Produkt kann durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten

(z. B. antiseptische Lösungen), beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VeraSeal behandelt werden sollen.

3.

Wie ist VeraSeal anzuwenden?

VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von VeraSeal

geschult wurden.

Der Chirurg wird VeraSeal während der Operation mithilfe eines Applikators auf die Oberfläche von

Blutgefäßen oder die Gewebeoberfläche von inneren Organen aufbringen. Dieser Applikator

ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge

aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung

entfalten kann.

Die aufzutragende Menge von VeraSeal hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art

des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie

VeraSeal aufgetragen wird. Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird

gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Falls dies als nicht

ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

VeraSeal enthält die Komponente Fibrinkleber. Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von

1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen

möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut

(Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost,

Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit,

beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen. In Einzelfällen können sich diese

Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Allergische Reaktionen können

insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei

Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts

reagieren. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie nach der

Operation eines oder mehrere dieser Symptome bemerken.

Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in VeraSeal

enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen. Die Häufigkeit dieser Art von

Ereignis ist nicht bekannt.

Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen,

einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper

verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden). Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische

Reaktionen.

Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit VeraSeal gemeldet wurden, gehören:

Schwerwiegendste Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abdominaler Abszess (Schwellung im Bauch verursacht durch eine Infektion)

Abdominale Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder aufgrund unvollständiger

Heilung)

­

Austritt von Galle (von der Leber produzierte Flüssigkeit) nach dem Eingriff

Zellulitis (Infektion der Haut)

Tiefe Beinvenenthrombose (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen)

Leberabszess (Schwellung in der Leber verursacht durch eine Infektion)

Peritonitis (Bauchfellentzündung)

Positiver Parvovirus-B19-Test (Laborbefund zeigt Infektion mit dem Virus)

Postoperative Wundinfektion

Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge)

Wundinfektion

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden

Pruritus (Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie (Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)

Angstzustände

Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag)

Rückenschmerzen

Blasenkrämpfe

Schüttelfrost

Bindehautreizung (Augenreizung)

Verstopfung

Kontusion (Prellung)

Verminderte Urinausscheidung (verminderte Urinproduktion)

Dyspnoe (Atembeschwerden)

Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Ekchymose (Bluterguss)

Erythem (Hautrötung)

Blähungen

Kopfschmerzen

Hohe Körpertemperatur

Hoher oder niedriger Blutdruck

Hohe oder niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut

Hoher Kaliumspiegel im Blut

Ileus (Verschluss des Darms)

Beeinträchtigte Blutgerinnung

Erythem an der Inzisionsstelle (Rötung der Haut an der Schnittstelle)

Infektion an der Schnittstelle

Erhöhtes Bilirubin im Blut

Erhöhte Leberenzyme

Erhöhte oder verminderte Glukosespiegel im Blut

Schlaflosigkeit

Niedriger Blutdruck aufgrund des Eingriffs

Niedrige Calciumspiegel im Blut

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut

Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

Niedrige Kaliumspiegel im Blut

Niedrige Eiweißspiegel im Blut

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutverlust

Niedrige Natriumspiegel im Blut

Peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit)

Schmerzen, nicht spezifiziert

Schmerzen an der Schnittstelle

Schmerzen in den Gliedmaßen

Plasmazellmyelom (Krebs der Blutzellen)

Pleuraerguss (abnorme Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum)

Pleuritis (Rippenfellentzündung)

Postprozedurale Blutungen (Blutungen nach dem Eingriff)

Postprozedurale Infektion (Infektion nach dem Eingriff)

Lungenödem (Wasserlunge)

Retroperitoneales Hämatom (Ansammlung von Blut im Bauchraum)

Giemen (rasselnde Lungengeräusche)

Schläfrigkeit

Harnverhaltung

Komplikationen beim Gefäßersatz (Komplikationen bei der Gefäß-Bypass-Operation)

Thrombose in Gefäßersatz (Blutgerinnsel im Bypass der Blutgefäße)

Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag)

Hämatom an der Gefäßeinstichstelle (Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle)

Erbrechen

Keuchende Atmung

Wundsekretion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VeraSeal aufzubewahren?

VeraSeal muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Es muss tiefgekühlt (bei -18 ºC oder kälter) aufbewahrt werden. Die Kühlkette darf bis zur

Anwendung nicht unterbrochen werden. Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung vollständig auftauen. Nach dem Auftauen

nicht wieder einfrieren. Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt für maximal 48 Stunden

bei 2 ºC – 8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ºC – 25 ºC) aufbewahrt werden.

Sobald die Blisterpackung geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden.

Es darf nicht verwendet werden, wenn die Lösungen trüb sind oder Ablagerungen enthalten.

Wenn die Packung beschädigt ist, muss das Arzneimittel entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VeraSeal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Komponente 1: Human-Fibrinogen

Komponente 2: Human-Thrombin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Komponente 1: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin, Isoleucin, Glutaminsäure,

Mononatriumsalz, Wasser für Injektionszwecke.

Komponente 2: Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie VeraSeal aussieht und Inhalt der Packung

VeraSeal ist eine Lösung für Fibrinkleber und wird als Set für den Einmalgebrauch geliefert. Das Set

enthält zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen. Gefrorene Lösungen. Nach dem

Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich.

Dem Produkt ist ein Zweifach-Applikator mit zwei zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen zur Sprüh-

oder Tropfapplikation beigefügt. Die luftlosen Sprühspitzen sind röntgensichtbar. Siehe Schema

unten.

VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

VeraSeal 2 ml (enthält 1 ml Human-Fibrinogen und 1 ml Human-Thrombin)

VeraSeal 4 ml (enthält 2 ml Human-Fibrinogen und 2 ml Human-Thrombin)

VeraSeal 6 ml (enthält 3 ml Human-Fibrinogen und 3 ml Human-Thrombin)

VeraSeal 10 ml (enthält 5 ml Human-Fibrinogen und 5 ml Human-Thrombin)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses

Medizinprodukts geschult wurden.

Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem

klinischen Bedarf des Patienten richten.

Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen

Eingriffs, der Größe der zu behandelnden Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der

Anzahl der Anwendungen.

Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei

klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet. Für andere

Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein.

Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen

des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu

bedecken. VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Die Anwendung kann bei Bedarf

wiederholt werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche

thromboembolische Komplikationen zur Folge haben.

Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der

Spitzen befolgt werden.

Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten

Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an

unerwünschten Stellen zu vermeiden.

VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit

des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.

Hinweise für den Gebrauch

Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen. Beachten Sie bitte die

Piktogramme am Ende dieser Packungsbeilage.

Handhabung von VeraSeal

VeraSeal wird gebrauchsfertig in sterilisierten Verpackungen geliefert und ist unter aseptischen

Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben. Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da

eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.

Packung aus dem Gefrierschrank nehmen, öffnen und die beiden Blisterpackungen entnehmen.

Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der

Fibrinkleber einsatzbereit ist.

Auftauen bei Raumtemperatur (bevorzugte Methode)

Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei Raumtemperatur auftauen lassen. Dazu

sind folgende Schritte durchzuführen:

Die Blisterpackung mit dem Spritzenhalter und den Fertigspritzen bei Raumtemperatur

(20 ºC – 25 ºC) auf einer Oberfläche liegen lassen,

etwa 70 Minuten für die 2-ml- und 4-ml-Packungsgröße.

etwa 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgröße.

Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.

Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht

gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet

werden.

Lagerung nach dem Auftauen

Nach dem Auftauen kann das Set mit dem VeraSeal-Spritzenhalter, den Fertigspritzen und dem

Zweifach-Applikator vor der Anwendung für maximal 48 Stunden im Kühlschrank bei 2 -8 °C

oder für 24 Stunden beim Raumtemperatur (20 – 25 °C) gelagert werden, wenn es verschlossen

in der Originalverpackung aufbewahrt wird. Sobald die Blisterpackungen geöffnet wurden,

muss VeraSeal sofort verwendet werden; etwaige nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Nach dem Auftauen nicht mehr einfrieren.

Anweisungen für den Transfer

Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei Raumtemperatur oder aus

dem Kühlschrank bei 2 °C-8 °C nehmen.

Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer

zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der

Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 1.

Steriles Wasserbad (schnelles Auftauen)

Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen

Wasserbad bei einer Temperatur von höchstens 37 ºC auftauen. Dazu sind folgende Schritte

durchzuführen:

HINWEIS: Sobald die VeraSeal-Blisterpackungen geöffnet sind, ist das Produkt sofort zu

verwenden. Es ist eine sterile Technik anzuwenden, um die Möglichkeit einer Kontamination

durch unsachgemäße Handhabung zu vermeiden. Dabei sind die nachfolgend genannten Schritte

genau einzuhalten. Die Luer-Kappe erst von der Spritze entfernen, wenn diese vollständig

aufgetaut ist und der Zweifach-Applikator angebracht werden kann.

Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter mit den Fertigspritzen einer

zweiten Person zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der

Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen. Siehe Abbildung 1.

Legen Sie den Spritzenhalter mit den Fertigspritzen direkt in das sterile Wasserbad und

stellen Sie sicher, dass sie vollständig von Wasser bedeckt sind. Siehe Abbildung 2.

Bei 37 ºC sind für die Packungsgrößen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten

erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein.

Die Temperatur des Wasserbades darf 37 ºC nicht überschreiten.

Spitzenhalter mit den Fertigspritzen nach dem Auftauen mit steriler chirurgischer Gaze

abtrocknen.

Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht

gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet

werden.

VeraSeal sofort verwenden und nicht verwendete Reste entsorgen.

Anweisungen für den Anschluss

Die Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Zweifach-Applikator sowie die zwei

zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen einer zweiten Person zum Transfer in den

Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem

Sterilbereich in Kontakt kommen.

VeraSeal-Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Kappen mit der Spritze nach oben

weisen. Siehe Abbildung 3.

Luer-Kappen der Fibrinogen- und der Thrombin-Spritze abschrauben und entsorgen.

Siehe Abbildung 3.

Spritzenhalter so halten, dass die Luer-Anschlüsse nach oben weisen. Zum Entfernen von

Luftblasen aus den Spritzen den Spritzenhalter senkrecht halten und vorsichtig ein oder

zwei Mal gegen den Spritzenhalter klopfen und den Kolben leicht hineindrücken, um Luft

herauszudrücken. Siehe Abbildung 4.

Zweifach-Applikator anbringen. Siehe Abbildung 5.

HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht

hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen

Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert.

Siehe Abbildung 6.

Luer-Anschlüsse festziehen und sicherstellen, dass der Zweifach-Applikator fest

angebracht ist. Das Produkt ist nun für die Anwendung bereit.

Applikation

VeraSeal mithilfe des mitgelieferten Spritzenhalters und des Kolbens applizieren.

VeraSeal muss mithilfe des mit dem Produkt mitgelieferten Zweifach-Applikators appliziert

werden. Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen für

offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal

vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden. Bei Verwendung des mitgelieferten

Zweifach-Applikators sind die oben beschriebenen Anschlussanweisungen zu befolgen. Bei der

Verwendung anderer Applikatorspitzen müssen die Gebrauchsanleitungen für diese

Applikatorspitzen befolgt werden.

Sprühanwendung

Zweifach-Applikator fassen und in die gewünschte Position biegen. Die Spitze behält ihre

Form bei.

Die luftlose Sprühspitze in mindestens 2 cm Abstand vom Zielgewebe positionieren. Zum

Aufsprühen des Fibrinklebers einen gleichmäßigen, festen Druck auf den Kolben

ausüben. Abstand entsprechend vergrößern, um die gewünschte Abdeckung des

Zielbereichs zu erreichen.

Wenn die Sprühanwendung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, die luftlose

Sprühspitze wechseln. Zum Wechseln der luftlosen Sprühspitze, das Sprühgerät vom

Patienten entfernen und die gebrauchte luftlose Sprühspitze abschrauben. Siehe

Abbildung 7. Die gebrauchte luftlose Sprühspitze von den Reserve-Sprühspitzen getrennt

halten. Das Ende des Applikators mit trockener oder feuchter steriler chirurgischer Gaze

abwischen. Dann eine neue luftlose Sprühspitze aus der Packung anbringen und vor der

Anwendung prüfen, ob sie fest angebracht ist.

HINWEIS: Wenn die luftlose Sprühspitze richtig angebracht ist, ist kein roter Ring

sichtbar. Siehe Abbildung 8.

HINWEIS: Drücken Sie den Kolben nicht weiter hinein, um ein Fibringerinnsel in der

luftlosen Sprühspitze zu beseitigen, da der Applikator sonst unbrauchbar werden kann.

HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt

wird.

Tropfanwendung

Die luftlose Sprühspitze von der Sprüh- und Tropfspitze durch Abschrauben der luftlosen

Sprühspitze entfernen. Siehe Abbildung 7.

Tropfspitze fassen und in die gewünschte Position biegen. Die Spitze behält ihre Form

bei.

Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die

Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren.

Die Tropfen einzeln auf die zu behandelnde Oberfläche applizieren. Zur Prävention einer

unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und

von der Tropfspitze trennen.

HINWEIS: Schließen Sie eine gebrauchte Tropfspitze nicht wieder an, nachdem sie vom

Adapter entfernt wurde, da sich sonst ein Gerinnsel in der Tropfspitze bilden kann und

der Applikator unbrauchbar werden kann.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8