Ventavis

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

iloprost

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

B01AC11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

iloprost

Terapeutiline rühm:

Agentes antitrombóticos

Terapeutiline ala:

Hipertensión, Pulmonar

Näidustused:

Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria, clasificada como Clase funcional III de la New York Heart Association, para mejorar la capacidad y los síntomas del ejercicio.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2003-09-15

Infovoldik

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VENTAVIS 10 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Iloprost
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ventavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis
3.
Cómo usar Ventavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ventavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VENTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VENTAVIS
El principio activo de Ventavis es iloprost. Iloprost imita a una
sustancia natural del organismo
llamada prostaciclina. Ventavis inhibe el bloqueo o el estrechamiento
no deseado de los vasos
sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos
sanguíneos.
PARA QUÉ SE UTILIZA VENTAVIS
Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión
pulmonar primaria (HPP) en
pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la
que se desconoce la causa del
aumento de la presión arterial.
Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está
demasiado elevada en los vasos
sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.
Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio,
(es decir la capacidad para realizar
actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.
CÓMO ACTÚA VENTAVIS
Al inhalar el aerosol hace que llegue Ventavis a los pulmones, en
donde actúa de forma más efectiva
en la

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.
Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost
trometamol).
Cada ampolla de 1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost.
Cada ampolla de 2 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost.
Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost
trometamol).
Cada ampolla de 1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost.
Excipiente con efecto conocido
•
Ventavis 10 microgramos/ml:
Cada ml contiene 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de
etanol).
•
Ventavis 20 microgramos/ml:
Cada ml contiene 1,62 mg de etanol 96
% (equivalente a 1,50 mg de etanol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Solución transparente e incolora.
Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria,
clase funcional III de la NYHA,
para mejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los
síntomas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MEDICAMENTO
DISPOSITIVO DE INHALACIÓN ADECUADO (NEBULIZADOR) A UTILIZAR
Ventavis 10 microgramos/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 microgramos/ml
Breelib
I-Neb AAD
El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo y controlarlo un
médico con experiencia en el
tratamiento de la hipertensión pulmonar.
3
Posología
_Dosis por sesión de inhalación _
Al i