Vazkepa

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Icosapent ethyl

Saadav alates:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

C10AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icosapent ethyl

Terapeutiline rühm:

Lipid modificerende midler

Terapeutiline ala:

dyslipidæmi

Näidustused:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VAZKEPA 998 MG BLØDE KAPSLER
icosapentethyl
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vazkepa
3.
Sådan skal du tage Vazkepa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vazkepa indeholder det aktive stof icosapentethyl, som er en omega-3
fedtsyre kraftigt oprenset fra
fiskeolie.
Vazkepa sænker indholdet af triglycerider (typer af fedtstoffer) i
blodet, og det anvendes sammen med
et statin (kolesterolsænkende lægemiddel) til at forebygge
hjerte-karhændelser som f.eks.:
-
hjerteanfald
-
slagtilfælde
-
dødsfald pga. hjertekarsygdom
Vazkepa anvendes til voksne med højt indhold af triglycerider i
blodet, som i forvejen har en
hjertesygdom eller diabetes og andre sygdomme, der gør, at de har en
øget risiko for hjertekar-tilfælde.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VAZKEPA
TAG IKKE VAZKEPA
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR ICOSAPENTETHYL
, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vazkepa 998 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 998 mg icosapentethyl.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 30 mg maltitol (E965 ii), 83 mg sorbitol (E420
ii) og sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel (kapsel)
Aflang, bløde kapsel, 25 mm x 10 mm, præget med ‘IPE’ med hvidt
blæk med en lysegul til ravfarvet
kapselskal indeholdende en farveløs til bleggul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vazkepa er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser hos voksne statin-
behandlede patienter med høj kardiovaskulær risiko med forhøjede
triglyceridværdier (≥ 150 mg/dl
[≥ 1,7 mmol/l])
og
•
diagnosticeret kardiovaskulær sygdom eller
•
diabetes og mindst én anden kardiovaskulær risikofaktor.
Se pkt. 5.1 for studiedetaljer inklusive kardiovaskulære
risikofaktorer og studieresultater vedrørende
virkninger på kardiovaskulære hændelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede daglige orale dosis er 4 kapsler, der tages som to 998
mg kapsler to gange dagligt.
_ _
Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager
det. Hvis patienten imidlertid har
glemt at tage en dagsdosis, må patienten ikke tage en dobbeltdosis,
når de tager næste dosis.
_Ældre (≥ 65 år) _
Dosisjustering på baggrund af patientens alder er ikke nødvendig (se
pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosis bør ikke nedsættes (se også pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosis bør ikke nedsættes (se også pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende icosapentethyl
til børn under 18 år for at red