País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Lipid modificerende midler
dyslipidæmi
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
autoriseret
2021-03-26
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VAZKEPA 998 MG BLØDE KAPSLER icosapentethyl Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vazkepa 3. Sådan skal du tage Vazkepa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vazkepa indeholder det aktive stof icosapentethyl, som er en omega-3 fedtsyre kraftigt oprenset fra fiskeolie. Vazkepa sænker indholdet af triglycerider (typer af fedtstoffer) i blodet, og det anvendes sammen med et statin (kolesterolsænkende lægemiddel) til at forebygge hjerte-karhændelser som f.eks.: - hjerteanfald - slagtilfælde - dødsfald pga. hjertekarsygdom Vazkepa anvendes til voksne med højt indhold af triglycerider i blodet, som i forvejen har en hjertesygdom eller diabetes og andre sygdomme, der gør, at de har en øget risiko for hjertekar-tilfælde. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VAZKEPA TAG IKKE VAZKEPA - hvis du er ALLERGISK OVER FOR ICOSAPENTETHYL , soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vazkepa 998 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 998 mg icosapentethyl. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 30 mg maltitol (E965 ii), 83 mg sorbitol (E420 ii) og sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Blød kapsel (kapsel) Aflang, bløde kapsel, 25 mm x 10 mm, præget med ‘IPE’ med hvidt blæk med en lysegul til ravfarvet kapselskal indeholdende en farveløs til bleggul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vazkepa er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos voksne statin- behandlede patienter med høj kardiovaskulær risiko med forhøjede triglyceridværdier (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) og • diagnosticeret kardiovaskulær sygdom eller • diabetes og mindst én anden kardiovaskulær risikofaktor. Se pkt. 5.1 for studiedetaljer inklusive kardiovaskulære risikofaktorer og studieresultater vedrørende virkninger på kardiovaskulære hændelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede daglige orale dosis er 4 kapsler, der tages som to 998 mg kapsler to gange dagligt. _ _ Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager det. Hvis patienten imidlertid har glemt at tage en dagsdosis, må patienten ikke tage en dobbeltdosis, når de tager næste dosis. _Ældre (≥ 65 år) _ Dosisjustering på baggrund af patientens alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosis bør ikke nedsættes (se også pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosis bør ikke nedsættes (se også pkt. 4.4 og 5.2). _ _ _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende icosapentethyl til børn under 18 år for at red Llegiu el document complet