Vazkepa

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Icosapent ethyl

Saadav alates:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

C10AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icosapent ethyl

Terapeutiline rühm:

Липидни модифициращи агенти

Terapeutiline ala:

Дислипидемиите

Näidustused:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

27
Б
. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VAZKEPA 998 M
G МЕКИ КАПСУЛИ
икозапент етил (icosapent ethyl)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vazkepa и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знае�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vazkepa 998 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 998 mg икозапент
етил (icosapent ethyl).
Помощни вещества с известно действие
Всяка капсула съдържа 30 mg малтитол (E965
ii), 83 mg сорбитол (E420 ii) и соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Продълговата, мека капсула, 25 x 10 mm, с
надпис „IPE“, отпечатан с бяло мастило,
със
светложълт до кехлибарен цвят,
съдържаща безцветна до бледожълта
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vazkepa е показан за намаляване на риска
от сърдечносъдови събития при
възрастни, лекувани
със статин пациенти с висок
сърдечносъдов риск, с повишени нива на
триглицеридите
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) и
•
установено сърдечносъдово заболяване
или
•
д