Vaxneuvance

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet pnewmokokkali

Näidustused:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-12-13

Infovoldik

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VAXNEUVANCE SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Vaċċin tal-polysaccharide pnewmokokkali konjugat (15-il valent,
adsorbit)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li inti jew it-tifel/tifla tiegħek
jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TITLAQQMU PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddih lil persuni
oħra.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vaxneuvance u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek
tirċievu Vaxneuvance
3.
Kif jingħata Vaxneuvance
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vaxneuvance
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VAXNEUVANCE U GЋALXIEX JINTUŻA
Vaxneuvance huwa vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:
•
TFAL MINN 6 ĠIMGĦAT SA ANQAS MINN 18-IL SENA
biex jgħin ħalli jipproteġi
kontra mard bħal
infezzjoni fil-pulmun (pulmonite), infjammazzjoni fil-kisja tal-moħħ
u tas-sinsla (meninġite),
infezzjoni severa fid-demm (batterimja) u infezzjonjiet fil-widnejn
(otite medja akuta),
•
PERSUNI B’ETÀ TA’ 18-IL SENA U AKTAR
biex jgħin ħalli jipproteġi
kontra mard bħal infezzjoni
fil-pulmun (pulmonite), infjammazzjoni fil-kisja t

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaxneuvance suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Vaċċin tal-polysaccharide pnewmokokkali konjugat (15-il valent,
adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża 1 (0.5 mL) fiha:
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 3
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6A
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B
1,2
4.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 22F
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F
1,2
2.0 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 33F
1,2
2.0 mikrogrammi
1
Konjugat mat-trasportatur tal-proteina CRM
197
. CRM
197
huwa mutant mhux tossiku tat-tossin
tad-difterite (li joriġina minn
_Corynebacterium diphtheriae_
C7) espress b’mod rikombinanti fi
_Pseudomonas fluorescens_
.
2
Adsorbit fuq aluminium phosphate awżiljarju.
Doża 1 (0.5 mL) fiha 125 mikrogramma aluminium (Al
3+
) u madwar 30 mikrogramma trasportatur
tal-proteina CRM
197
.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjon