País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Infezzjonijiet pnewmokokkali
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-12-13
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VAXNEUVANCE SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin tal-polysaccharide pnewmokokkali konjugat (15-il valent, adsorbit) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vaxneuvance u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu Vaxneuvance 3. Kif jingħata Vaxneuvance 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vaxneuvance 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VAXNEUVANCE U GЋALXIEX JINTUŻA Vaxneuvance huwa vaċċin pnewmokokkali mogħti lil: • TFAL MINN 6 ĠIMGĦAT SA ANQAS MINN 18-IL SENA biex jgħin ħalli jipproteġi kontra mard bħal infezzjoni fil-pulmun (pulmonite), infjammazzjoni fil-kisja tal-moħħ u tas-sinsla (meninġite), infezzjoni severa fid-demm (batterimja) u infezzjonjiet fil-widnejn (otite medja akuta), • PERSUNI B’ETÀ TA’ 18-IL SENA U AKTAR biex jgħin ħalli jipproteġi kontra mard bħal infezzjoni fil-pulmun (pulmonite), infjammazzjoni fil-kisja t Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaxneuvance suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin tal-polysaccharide pnewmokokkali konjugat (15-il valent, adsorbit) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 mL) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 3 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6A 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B 1,2 4.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 22F 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F 1,2 2.0 mikrogrammi Polysaccharide pnewmokokkali serotip 33F 1,2 2.0 mikrogrammi 1 Konjugat mat-trasportatur tal-proteina CRM 197 . CRM 197 huwa mutant mhux tossiku tat-tossin tad-difterite (li joriġina minn _Corynebacterium diphtheriae_ C7) espress b’mod rikombinanti fi _Pseudomonas fluorescens_ . 2 Adsorbit fuq aluminium phosphate awżiljarju. Doża 1 (0.5 mL) fiha 125 mikrogramma aluminium (Al 3+ ) u madwar 30 mikrogramma trasportatur tal-proteina CRM 197 . Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjon Leer el documento completo