Vaxneuvance

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapeutiline ala:

Pneumokoki infektsioonid

Näidustused:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, mis käsitleb kaitset spetsiifiliste pneumokokkide serotüüpide eest. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2021-12-13

Infovoldik

29
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel väliskarbis, valguse eest
kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER
(NUMBRID)
EU/1/21/1591/001
–
pakendis
1, ilma nõelata
EU/1/21/1591/002
–
pakendis
10, ilma nõelata
EU/1/21/1591/003
–
pakendis 1 + 1
eraldi nõel
EU/1/21/1591/004
–
pakendis 10 + 10 eraldi nõela
EU/1/21/1591/005
–
pakendis 1 + 2
eraldi nõela
EU/1/21/1591/006
–
pakendis 10 + 20 eraldi nõela
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille
’
mitte lisamiseks.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
30
NN
31
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SISEMINE KARP ILMA SINISE RAAMITA
–
MITMIKPAKEND
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaxneuvance
süstesuspensioon süstlis
Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (15
-
valentne, adsorbeeritud)
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks annus (0,5
ml) sisaldab 2
µg serotüüpide
1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F
ja 4
µg serotüüp 6B pneumokokk
-
polüsahhariidi, mis on konjugeeritud CRM
197
kandjavalguga
ja
adsorbeeritud alumiiniumfosfaatadjuvandile. Üks annus sisaldab 125
µg Al
3+
.
3.
ABIAINED
Abiained: NaCl, histidiin, polüsorbaat
20, süstevesi
4.
RAVIMVORM JA
PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon
10 süstlit (0,5
ml) ilma nõel
teta
. Mitmikpakendi osa, ei või müüa eraldi.
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Vahetult e
nne kasutamist loksutage hoolikalt
.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättes

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti
tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik
4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaxneuvance
süstes
uspensioon süstlis
Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (15
-
valentne, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5
ml) sisaldab:
pneumokokk-
polüsahhariid
i serotüüpi 1
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
3
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
4
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
5
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
6A
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi s
erotüüpi 6B
1,2
4,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
7F
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
9V
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
14
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
18C
1,2
2,0 mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
19A
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
19F
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
22F
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-
polüsahhariidi serotüüpi
23F
1,2
2,0
mikrogrammi
pneumokokk-p
olüsahhariidi serotüüpi
33F
1,2
2,0
mikrogrammi
1
Konjugeeritud CRM
197
kandjavalguga. CRM
197
on difteeria toksiini mittetoksiline muta
nt (saadud
Corynebacterium diphtheriae
C7-lt)
, mida ekspresseeritakse rekombinantselt
Pseudomonas
fluorescens kultuuril.
2
Ad
sorbeeritud alumiiniumfosfaatadjuvandile.
1 annus (0,5
ml) sisaldab 125
mikrogrammi
alumiiniumi
(Al
3+
) ja
ligikaudu 30
mikrogrammi CRM
197
kandjavalku.
Abiainete täielik
loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (süste
vedelik).
Vaktsiin on valge
pärlendav
suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vaxneuvance on näidustatud
imikute,
laste ja noorukite (