Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokoki infektsioonid
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, mis käsitleb kaitset spetsiifiliste pneumokokkide serotüüpide eest. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Volitatud
2021-12-13
29 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/21/1591/001 – pakendis 1, ilma nõelata EU/1/21/1591/002 – pakendis 10, ilma nõelata EU/1/21/1591/003 – pakendis 1 + 1 eraldi nõel EU/1/21/1591/004 – pakendis 10 + 10 eraldi nõela EU/1/21/1591/005 – pakendis 1 + 2 eraldi nõela EU/1/21/1591/006 – pakendis 10 + 20 eraldi nõela 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ’ mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN 30 NN 31 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ILMA SINISE RAAMITA – MITMIKPAKEND 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaxneuvance süstesuspensioon süstlis Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (15 - valentne, adsorbeeritud) 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus (0,5 ml) sisaldab 2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F ja 4 µg serotüüp 6B pneumokokk - polüsahhariidi, mis on konjugeeritud CRM 197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaatadjuvandile. Üks annus sisaldab 125 µg Al 3+ . 3. ABIAINED Abiained: NaCl, histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõel teta . Mitmikpakendi osa, ei või müüa eraldi. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Vahetult e nne kasutamist loksutage hoolikalt . Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättes Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaxneuvance süstes uspensioon süstlis Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (15 - valentne, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab: pneumokokk- polüsahhariid i serotüüpi 1 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 3 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 4 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 5 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 6A 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi s erotüüpi 6B 1,2 4,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 7F 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 9V 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 14 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 18C 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 19A 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 19F 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 22F 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk- polüsahhariidi serotüüpi 23F 1,2 2,0 mikrogrammi pneumokokk-p olüsahhariidi serotüüpi 33F 1,2 2,0 mikrogrammi 1 Konjugeeritud CRM 197 kandjavalguga. CRM 197 on difteeria toksiini mittetoksiline muta nt (saadud Corynebacterium diphtheriae C7-lt) , mida ekspresseeritakse rekombinantselt Pseudomonas fluorescens kultuuril. 2 Ad sorbeeritud alumiiniumfosfaatadjuvandile. 1 annus (0,5 ml) sisaldab 125 mikrogrammi alumiiniumi (Al 3+ ) ja ligikaudu 30 mikrogrammi CRM 197 kandjavalku. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (süste vedelik). Vaktsiin on valge pärlendav suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vaxneuvance on näidustatud imikute, laste ja noorukite ( Прочетете целия документ