Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Sanofi Pasteur, France
J07BB02
Influenza vaccine (split virion, inactivated)
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
Sanofi Pasteur, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM VAXIGRIP SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ. Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēta) _Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_ PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Vaxigrip un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vaxigrip lietošanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot Vaxigrip 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vaxigrip 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VAXIGRIP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vaxigrip ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no gripas. Nozīmējot Vaxigrip, jāņem vērā oficiālās rekomendācijas. Pēc vakcīnas saņemšanas cilvēka organisma imūnsistēma (sistēma, kas nodrošina organisma dabīgo aizsardzību) pati izstrādā aizsardzību (aizsargvielas) pret slimību. Neviens no vakcīnas komponentiem nevar izraisīt saslimšanu ar gripu. Gripa ir slimība, kas var ātri izplatīties un ko izraisa dažādi vīrusu celmi, kas var katru gadu mainīties. Tādēļ Jums vai Jūsu bērniem var būt nepieciešams vakcinēties katru gadu. Vislielākais risks saslimt ar gripu ir gada aukstajos mēnešos- no oktobra līdz martam. Ja Jūs vai Jūsu bērns neesat vakcinēti rudenī, tomēr ir vērts vakcinēties citā laikā- līdz pat pavasarim, jo risks saslimt ar gripu pastāv arī šajā laikā. Jūsu ārsts ieteiks lab Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VAXIGRIP suspensija injekcijām pilnšļircē. Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēta). _Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 0,5 ml devā ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X- 275) ...................................................................................................................... 15 mikrogrami HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B) ............................................................................................................................. ... 15 mikrogrami HA** B/Brisbane/60/2008 – kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms) …..15 mikrogrami HA** * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu cāļu populācijas ** hemaglutinīns Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada sezonu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. VAXIGRIP var saturēt olu atlieku vielas, piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola -9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktā). 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. Vakcīnu viegli sakratot, iegūst bālu opalescējošu šķīdumu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilaksei. VAXIGRIP ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Nozīmējot VAXIGRIP, jāņem vērā oficiālās rekomendācijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušajiem: 0,5 ml. _Pediatriskā populācija_ 1 SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018 Bērniem no 36 mēnešu vecuma: 0,5 ml. Bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam: 0,25 ml. Klīniskie dati ir ierobežoti. Sīkāku informāciju par 0,25 ml devu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā. Var tikt lietota 0,5 ml deva, ja tā ir ieteikts nacionālajās reko Lugege kogu dokumenti