Vargatef

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nintedanib

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L01XE3

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nintedanib

Terapeutiline rühm:

Agenți antineoplazici

Terapeutiline ala:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Näidustused:

Vargatef este indicat în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici local avansat, metastatic sau recurent la nivel local (NSCLC) de histologice de tumori adenocarcinom după prima linie chimioterapie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-11-21

Infovoldik

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VARGATEF 100 MG CAPSULE MOI
nintedanib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef
3.
Cum să luați Vargatef
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vargatef
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VARGATEF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vargatef capsule conține substanța activă nintedanib. Nintedanib
blochează activitatea unui grup de
proteine implicate în dezvoltarea unor vase sangvine noi, care sunt
necesare celulelor canceroase
pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen. Prin blocarea
activității acestor proteine, nintedanib
poate ajută la inhibarea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Acest medicament este utilizat în asociere cu un alt medicament
citostatic (docetaxel) pentru
tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm
pulmonar non-microcelular (NPNM).
Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit
tip de NPNM („_adenocarcinom_”)
și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament
pentru tratamentul acestui tip de
cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI VARGATEF
NU LUAȚI VA

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vargatef 100 mg capsule moi
Vargatef 150 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vargatef 100 mg capsule moi
Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de
esilat).
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă conține lecitină de soia 1,2 mg.
Vargatef 150 mg capsule moi
Fiecare capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de
esilat).
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă).
Vargatef 100 mg capsule moi
Capsule moi gelatinoase de culoarea piersicii, opace, alungite,
imprimate cu negru pe una din părți cu
simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „100”.
Vargatef 150 mg capsule moi
Capsule moi gelatinoase de culoare maronie, opace, alungite, imprimate
cu negru pe una din părți cu
simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu „150”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vargatef este indicat, în asociere cu docetaxel, pentru tratamentul
pacienților adulți cu neoplasm
pulmonar non-microcelular (NPNM) avansat local, metastatic sau
recurent local, cu histologie
tumorală de adenocarcinom, după chimioterapia de primă linie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un
medic cu experiență în utilizarea
terapiilor anticanceroase.
Doze
Doza recomandată de nintedanib este de 200 mg de două ori pe zi,
administrată la interval de
aproximativ 12 ore, din ziua a doua până în ziua a 21-a ale unui
ciclu de tratament standard, de 21 de
zile, cu docetaxel.
Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu chimioterapia cu
docetaxel (= ziua 1).
Dacă este omisă o doză de nintedanib, administrarea trebuie
reluată cu următoarea doză recomandată,
conform programului de administrare. Dozele zilnice individuale de
nintedanib nu trebuie să
depășească