Vaniqa

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eflornithine

Saadav alates:

Almirall, S.A.

ATC kood:

D11AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eflornithine

Terapeutiline rühm:

D'autres préparations dermatologiques

Terapeutiline ala:

Hirsutisme

Näidustused:

Traitement de l'hirsutisme facial chez les femmes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2001-03-19

Infovoldik

15
B. NOTICE
16
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VANIQA 11,5% CRÈME
(EFLORNITHINE)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa
3.
Comment utiliser Vaniqa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vaniqa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VANIQA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Vaniqa contient la substance active, l’eflornithine.
L’eflornithine ralentit la repousse du poil par son
action sur une enzyme spécifique (protéine de l’organisme
impliquée dans leur production).
Vaniqa permet de diminuer le développement excessif de la pilosité
(hirsutisme) du visage chez la
femme de plus de 18 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER VANIQA
N’UTILISER JAMAIS VANIQA
•
si vous êtes allergique à l'éflornithine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Vaniqa
•
parlez à votre médecin de tout autre problème médical que vous
pourriez présenter
(spécialement ceux touchant les reins ou le foie).
•
si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit,
dem

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaniqa 11,5% crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de
chlorhydrate monohydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d’alcool cétostéarylique,
14,2 mg d’alcool stéarylique,
0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de
parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche à blanc cassé
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à
traiter, à au moins huit heures
d'intervalle. L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour
les zones concernées du visage et du
dessous du menton. L'application doit être limitée à ces zones. La
quantité maximale appliquée bien
tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le
début du traitement. La poursuite du
traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est
nécessaire au maintien des effets
bénéfiques.
Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir
lieu dans les 8 semaines qui
suivent l'arrêt du traitement.
Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est
apparu dans les 4 mois suivant le début du
traitement.
En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent
devoir continuer à enlever leurs poils
(par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne
doit pas être appliquée dans les
5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas
contraire, une réaction de picotement ou
de brûlure plus intense pourrait se produire.
Population particulière
_SUJET ÂGÉ _
(plus de 65 ans
_) : _
aucun ajustement n'est né