Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva
C09DA03
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a diuretiká
tbl flm 98x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2. k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/05299-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:2013/08018-PRE, 2013/08025-PRE, 2013/08026-PRE, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALZAP HCT 80 MG/12,5 MG VALZAP HCT 160 MG/12,5 MG VALZAP HCT 160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Valzap HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valzap HCT 3. Ako užívať Valzap HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valzap HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALZAP HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Filmom obalené tablety Valzap HCT obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). - VALSARTAN patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka, ktorú si telo vytvára a ktorá spôsobuje zúženie ciev − tým zvyšuje krvný tlak. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. - HYDROCHLOROTIAZID patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1. k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/05299-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:2013/08018-PRE, 2013/08025-PRE, 2013/08026-PRE, SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Valzap HCT 80 mg/12,5 mg Valzap HCT 160 mg/12,5 mg Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Valzap HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Pomocné látky so známym účinkom: Valzap HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sorbitol ...........................9,25 mg monohydrát laktózy .......0,17 mg sodík ..............................0,32 mg (0,01 mmol) Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sorbitol ........................18,50 mg monohydrát laktózy ......0,89 mg sodík .............................0,63 mg (0,03 mmol) Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety sorbitol .......................18,50 mg monohydrát laktózy .....0,94 mg sodík .............................0,63 mg (0,03 mmol) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta VALZAP HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ružová valcovitá bikonvexná filmom obalené tableta. VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Červená valcovitá bikonvexná filmom obalené tableta. 1 VALZAP HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety Hnedá valcovitá bikonvexná filmom obalené tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Valzap HCT ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom. 4.2 DÁVKOVANI Lugege kogu dokumenti