Valzap HCT 80 mg/12,5 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Zentiva

ATC kód:

C09DA03

Podání:

perorálne použitie

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan a diuretiká

Přehled produktů:

tbl flm 98x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Informace pro uživatele

Príloha č.2. k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/05299-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:2013/08018-PRE,
2013/08025-PRE, 2013/08026-PRE,
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALZAP HCT 80 MG/12,5 MG
VALZAP HCT 160 MG/12,5 MG
VALZAP HCT 160 MG/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Valzap HCT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valzap HCT
3. Ako užívať Valzap HCT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Valzap HCT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALZAP HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Filmom obalené tablety Valzap HCT obsahujú dve liečivá, nazvané
valsartan a hydrochlorotiazid.
Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak
(hypertenziu).
- VALSARTAN patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty
receptora angiotenzínu II, ktoré
pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka,
ktorú si telo vytvára a ktorá spôsobuje
zúženie ciev − tým zvyšuje krvný tlak. Valsartan bráni
účinku angiotenzínu II. Následkom je
uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
- HYDROCHLOROTIAZID patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká (známe aj ako

Charakteristika produktu

Príloha č.1. k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/05299-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:2013/08018-PRE,
2013/08025-PRE, 2013/08026-PRE,
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valzap HCT 80 mg/12,5 mg
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg
Valzap HCT 160 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Valzap HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Valzap HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
sorbitol ...........................9,25 mg
monohydrát laktózy .......0,17 mg
sodík ..............................0,32 mg (0,01 mmol)
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
sorbitol ........................18,50 mg
monohydrát laktózy ......0,89 mg
sodík .............................0,63 mg (0,03 mmol)
Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
sorbitol .......................18,50 mg
monohydrát laktózy .....0,94 mg
sodík .............................0,63 mg (0,03 mmol)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
VALZAP HCT 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Ružová valcovitá bikonvexná filmom obalené tableta.
VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Červená valcovitá bikonvexná filmom obalené tableta.
1
VALZAP HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Hnedá valcovitá bikonvexná filmom obalené tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Valzap HCT ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne
znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom.
4.2
DÁVKOVANI