Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
valgantsikloviir
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
J05AB14
valgantsikloviir
450mg 100TK; 450mg 10TK; 450mg 1000TK; 450mg 60TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Valganciclovir Aurobindo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valgantsikloviir Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Valganciclovir Aurobindo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Valganciclovir Aurobindo võtmist 3. Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Valganciclovir Aurobindo ja milleks seda kasutatakse Valganciclovir Aurobindo kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist takistav toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tervetesse rakkudesse tungimise. Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku erinevates organites. See võib olla eluohtlik. Valganciclovir Aurobindo’t kasutatakse: - CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma võrkkesta põletiku (CMV retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi pimedaksjäämine. - CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja lastel, kes ei ole nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ CMV-ga nakatunud doonorilt. 2. Mida on vaja teada enne Valganciclovir Aurobindo võtmist Ärge võtke Valganciclovir Aurobindo’t: - ku Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Valganciclovir Aurobindo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab valgantsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab 450 mg valgantsikloviirile. INN: Valganciclovirum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosa, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „96“. Suurus on 16,8 mm x 7,9 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja säilitusravi omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV infektsiooni profülaktika CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kes on saanud siirdatud elundi CMV-positiivselt doonorilt. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik üleannustamise vältimiseks (vt lõigud 4.4 ja 4.9). Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks. Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg 2 korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentne veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg 2 korda ööpäevas. Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi Täiskasvanud patsiendid CMV retiniidi induktsioonravi Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg valgantsikloviiri (kaks Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletti) 2 korda ööpäevas 21 päeva jooksul, mis tuleb võimalusel manustada koos toiduga. Pikemaajaline induktsioonravi võib suurendada luuüdi toksilisuse riski (vt lõik 4.4). CMV retiniidi säilitusravi Induktsioonravi järgselt või inaktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg valgantsikloviiri (kaks Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletti) üks kord ööpäevas, mis tuleb võimalusel manustada koos toiduga. Lugege kogu dokumenti