VALGANCICLOVIR AUROBINDO õhukese polümeerikattega tablett

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

valgantsikloviir

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB14

INN (Διεθνής Όνομα):

valgantsikloviir

Δοσολογία:

450mg 60TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

õhukese polümeerikattega tablett

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Valganciclovir Aurobindo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valgantsikloviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Valganciclovir Aurobindo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Aurobindo võtmist
3.
Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valganciclovir Aurobindo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Valganciclovir Aurobindo ja milleks seda kasutatakse
Valganciclovir Aurobindo kuulub ravimite rühma, millel on otsene
viiruste paljunemist takistav
toime. Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine
valgantsikloviir gantsikloviiriks.
Gantsikloviir peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja
tervetesse rakkudesse tungimise.
Nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada
põletikku erinevates organites.
See võib olla eluohtlik.
Valganciclovir Aurobindo’t kasutatakse:
-
CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga
(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma
võrkkesta põletiku (CMV
retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi
pimedaksjäämine.
-
CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel
ja lastel, kes ei ole
nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ
CMV-ga nakatunud
doonorilt.
2.
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Aurobindo võtmist
Ärge võtke Valganciclovir Aurobindo’t:
-
ku

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Valganciclovir Aurobindo 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
valgantsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab 450 mg
valgantsikloviirile.
INN: Valganciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „H“ ja
teisel küljel „96“. Suurus on 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja
säilitusravi omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel.
CMV infektsiooni profülaktika CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja
lastel (alates sünnist kuni 18
aasta vanuseni), kes on saanud siirdatud elundi CMV-positiivselt
doonorilt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik
üleannustamise vältimiseks (vt
lõigud 4.4 ja 4.9).
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir
kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks.
Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg 2 korda ööpäevas on
terapeutiliselt ekvivalentne
veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg 2 korda ööpäevas.
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi
Täiskasvanud patsiendid
CMV retiniidi induktsioonravi
Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks
Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletti) 2 korda ööpäevas 21
päeva jooksul, mis tuleb võimalusel
manustada koos toiduga. Pikemaajaline induktsioonravi võib suurendada
luuüdi toksilisuse riski (vt
lõik 4.4).
CMV retiniidi säilitusravi
Induktsioonravi järgselt või inaktiivse CMV retiniidiga
patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletti) üks
kord ööpäevas, mis tuleb
võimalusel manustada koos toiduga.