Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat, Valproinsäure
IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Sodium Valproate, Valproic Acid
Retardtablette
Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg
ungültig [HIST]
Änderungsanzeige vom 10.10.2008 ENR: 2 163 968 1.3.1 Package leaflet 208.2-a-de11 Valproate IIP MR 500 mg prolonged-release tablets 04d WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VALDIA PR 500 MG RETARDTABLETTEN Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Valdia PR 500 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valdia PR 500 mg beachten? 3. Wie ist Valdia PR 500 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valdia PR 500 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VALDIA PR 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Valdia PR 500 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und ein Mittel zur Behandlung akuter Manien (krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität) sowie zur vorbeugenden Behandlung bipolarer Störungen (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen kra Lugege kogu dokumenti
Änderungsanzeige vom 10.10.2008 ENR: 2 163 968 1.3.1 Summary of Product Characteristics FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valdia PR 500 mg Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (insgesamt entsprechend 500 mg Natriumvalproat). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Valdia PR 500 mg ist eine weiße, längliche Retardtablette mit einem Filmüberzug und mit einer beidseitigen Bruchrille. Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von: - generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen - fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen Hinweis: Bei der Umstellung der bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsform auf Valdia PR 500 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten. Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; Valdia PR 500 mg sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Valdia PR 500 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Lugege kogu dokumenti