Valdia PR 500 mg Retardtablette

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Natriumvalproat, Valproinsäure

Предлага се от:

IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

INN (Международно Name):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Лекарствена форма:

Retardtablette

Композиция:

Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg

Статус Оторизация:

ungültig [HIST]

Листовка

Änderungsanzeige vom 10.10.2008  

ENR: 2 163 968
1.3.1  
Package leaflet  

208.2-a-de11 
Valproate IIP MR 500 mg prolonged-release tablets
04d
WORTLAUT  DER  FÜR  DIE  PACKUNGSBEILAGE  VORGESEHENEN
ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VALDIA PR 500 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  GEBRAUCHSINFORMATION  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben  Sie  die  Gebrauchsinformation  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, und darf nicht an Dritte weiter
gegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  das  selbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Valdia PR 500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valdia PR 500
mg beachten?
3. Wie ist Valdia PR 500 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Valdia PR 500 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.   WAS  IST  VALDIA  PR  500  MG   UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?
Valdia PR 500 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und
ein  Mittel  zur  Behandlung  akuter  Manien  (krankhaft  gehobener  Stimmung  mit
vermehrter  Aktivität)  sowie  zur  vorbeugenden  Behandlung  bipolarer  Störungen
(ausgeprägte  Stimmungsschwankungen  zwischen  kra

Данни за продукта

Änderungsanzeige vom 10.10.2008 
ENR: 2 163 968 
1.3.1 
Summary of Product Characteristics 

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valdia PR 500 mg Retardtabletten 
Wirkstoff: Natriumvalproat, Valproinsäure 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (insgesamt 
entsprechend 500 mg Natriumvalproat).
Die vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Valdia PR 500 mg ist eine weiße, längliche Retardtablette mit einem Filmüberzug und 
mit einer beidseitigen Bruchrille.
Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von:
- generalisierten  Anfällen   in   Form   von  Absencen,   myoklonischen  Anfällen   und 
tonisch-klonischen Anfällen
- fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und   zur   Kombinationsbehandlung   bei   anderen   Anfallsformen,   z.   B.   fokalen 
Anfällen mit einfacher und
komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit 
sekundärer   Generalisation,   wenn   diese   Anfallsformen   auf   die   übliche 
antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Behandlung von akuten Manien und Prophylaxe bipolarer Störungen
Hinweis:
Bei der Umstellung der bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsform auf Valdia PR 
500
mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel 
der ersten Wahl; Valdia PR 500 mg sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger 
Nutzen-Risiko-Abwägung und
möglichst als Monotherapie angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Valdia PR 500 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle