Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko
A05AA02
perorálne použitie
tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Kyselina ursodeoxycholová
tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-19
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04797-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina ursodeoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ursodeoxycholová, liečivo Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči. URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SA POUŽÍVA: - na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný. - na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/04707-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene. Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Kamene sa na röntgenovej snímke nesmú prejavovať tieňom a nesmú byť väčšie ako 15 mm. Funkcia žlčníka musí byť napriek žlčovým kameňom zachovaná. Pediatrická populácia Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na užívanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet nie je stanovená veková hranica. Pre pacientov, ktorí vážia menej ako 47 kg alebo ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety Ursofalku 500 mg filmom obalené tablety, sú dostupné Ursofalk 250 mg kapsuly a Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia. Nasledujúca denná dávka sa odporúča pre tieto indikácie: Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov: Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kilogram telesnej hmotnosti denne, čo zodpovedá: do 60 kg 1 filmom obalená tableta 61-80 kg 1 a ½ filmom obalenej tablety 81-100 kg 2 filmom obalené tablety nad 100 kg 2 a ½ filmom obalenej tablety Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé, nerozhryzené a zapiť dostatočným množstvom tekutiny 1-krát denne večer pred spaním. Filmom obalené tablety sa musia užívať pravidelne. Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových Lugege kogu dokumenti