Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC-Code:

A05AA02

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Therapiebereich:

Kyselina ursodeoxycholová

Produktbesonderheiten:

tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2010-05-19

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2014/04797-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursofalk 500 mg
filmom obalené tablety
3. Ako užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
6. Obsah balenia a  ďalšie informácie
1. ČO JE URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA
POUŽÍVA
Kyselina ursodeoxycholová, liečivo Ursofalku 500 mg filmom
obalených tabliet, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina,
ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči.
URSOFALK 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SA POUŽÍVA:
- na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
v žlčníku. Tieto kamene musia byť
nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie
ako 15 mm. Žlčník musí byť
napriek žlčovým kameňom funkčný.
- na liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je
chronické zápalové ochorenie
žlčovodov spojené s cirhózou pečene),

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/04707-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet obsahuje 500
mg kyseliny
ursodeoxycholovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na
oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC), pokiaľ
nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene.
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Kamene sa na röntgenovej snímke nesmú prejavovať tieňom a nesmú
byť väčšie ako 15 mm. Funkcia žlčníka musí byť napriek
žlčovým kameňom zachovaná.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6
rokov do 18 rokov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na užívanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet nie je
stanovená veková hranica. Pre pacientov, ktorí vážia menej ako 47
kg alebo ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety Ursofalku 500 mg
filmom obalené tablety, sú dostupné Ursofalk 250 mg kapsuly a
Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia.
Nasledujúca denná dávka sa odporúča pre tieto indikácie:
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:
Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kilogram telesnej
hmotnosti denne, čo zodpovedá:
do 60 kg 1 filmom obalená tableta
61-80 kg 1 a ½ filmom obalenej tablety 81-100 kg 2 filmom obalené tablety
nad 100 kg 2 a ½ filmom obalenej tablety
Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať celé, nerozhryzené a
zapiť dostatočným množstvom
tekutiny 1-krát denne večer pred spaním.
Filmom obalené tablety sa musia užívať pravidelne.
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24
mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových