Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array
A05AA02
5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
250MG/5ML
Perorální suspenze
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Kód SÚKL: 0176102 Velikost balení: 2X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130610 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-10-27
1 / 8 sp. zn. sukls64242/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ursofalk 250 mg/5 ml perorální suspenze acidum ursodeoxycholicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Ursofalk a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat 3. Jak se Ursofalk užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ursofalk uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE URSOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ursofalk patří do skupiny léčivých přípravků určených k léčbě onemocnění jater a žlučových cest. Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči. URSOFALK SE PO UŽÍVÁ - k léčbě primární biliární cirhózy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových cest v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu jater). Játra by neměla být natolik poškozená, že by neplnila svou funkci. - k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů_,_ ne větších než 15 mm, při současně zachované funkci žlučníku - k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané též mukoviscid Lugege kogu dokumenti
1 / 10 sp. zn. sukls64242/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk 250 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml suspenze (= 1 odměrka přípravku Ursofalk) obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem Sodík (11,39 mg/5 ml), kyselina benzoová (7,5 mg/5 ml) a propylenglykol (50 mg/5 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Popis přípravku: bílá homogenní perorální suspenze s malými vzduchovými bublinami_ _a citrónovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Léčba primární biliární cirhózy (PBC) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy. Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů. Konkrementy nesmějí být větší než 15 mm a nesmějí být kontrastní na rentgenovém snímku. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována. Pediatrická populace Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a dospívajících od 1 měsíce do 18 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování přípravku je individuální v závislosti na indikaci: Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů: Obvyklá denní dávka UDCA (přípravku Ursofalk) je 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá: tělesná hmotnost odměrka* ekvivalent v ml 5 – 7 kg ¼ 1,25 8 – 12 kg ½ 2,50 13 - 18 kg 3/4 (= ¼ + ½) 3,75 2 / 10 19 - 25 kg 1 5,00 26 – 35 kg 1 ½ 7,50 36 – 50 kg 2 10,00 51 - 65 kg 2 ½ 12,50 66 – 80 kg 3 15,00 81 – 100 kg 4 20,00 nad 100 kg 5 25,00 * 1 odměrka ( 5 ml perorální suspenze) obsahuje 250 mg UDCA Ursofalk se užívá večer před spaním. Přípravek musí být užíván pravidelně. Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné. V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný Lugege kogu dokumenti