URSOFALK 250MG/5ML Perorální suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dostupné s:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

ATC kód:

A05AA02

INN (Mezinárodní Name):

5477 KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Dávkování:

250MG/5ML

Léková forma:

Perorální suspenze

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176102 Velikost balení: 2X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0130610 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-10-27

Informace pro uživatele

1 / 8
sp. zn. sukls64242/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ursofalk 250 mg/5 ml perorální suspenze
acidum ursodeoxycholicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ursofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk užívat
3.
Jak se Ursofalk užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Ursofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE URSOFALK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ursofalk patří do skupiny léčivých přípravků
určených k léčbě onemocnění jater a
žlučových cest. Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina
ursodeoxycholová, přirozeně se
vyskytující v malém množství v lidské žluči.
URSOFALK SE PO
UŽÍVÁ
-
k léčbě primární biliární cirhózy (PBC), což je stav, kdy
dochází k poškození žlučových cest
v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může
způsobovat zjizvení jater (cirhózu
jater). Játra by neměla být natolik poškozená, že by neplnila
svou funkci.
-
k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů_,_ ne
větších než 15 mm, při současně
zachované funkci žlučníku
-
k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané
též mukoviscid�

Charakteristika produktu

1 / 10
sp. zn. sukls64242/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ursofalk
250 mg/5 ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
5 ml suspenze (= 1 odměrka přípravku Ursofalk) obsahuje acidum
ursodeoxycholicum
(UDCA) 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík (11,39 mg/5 ml), kyselina benzoová (7,5 mg/5 ml) a
propylenglykol (50 mg/5 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Popis přípravku: bílá homogenní perorální suspenze s malými
vzduchovými bublinami_ _a
citrónovou vůní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba primární biliární cirhózy (PBC) bez známek dekompenzace
jaterní cirhózy.
Disoluce
cholesterolových
žlučových
konkrementů.
Konkrementy
nesmějí
být
větší
než
15 mm a nesmějí být kontrastní na rentgenovém snímku. Funkční
schopnost žlučníku musí
být i přes jejich přítomnost zachována.
Pediatrická populace
Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí a
dospívajících od 1 měsíce do 18 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování přípravku je individuální v závislosti na indikaci:
Disoluce cholesterolových žlučových konkrementů:
Obvyklá denní dávka UDCA (přípravku Ursofalk) je 10 mg/kg
tělesné hmotnosti/den, což
odpovídá:
tělesná hmotnost
odměrka*
ekvivalent v ml
5 – 7 kg
¼
1,25
8 – 12 kg
½
2,50
13 - 18 kg
3/4 (= ¼ + ½)
3,75
2 / 10
19 - 25 kg
1
5,00
26 – 35 kg
1 ½
7,50
36 – 50 kg
2
10,00
51 - 65 kg
2 ½
12,50
66 – 80 kg
3
15,00
81 – 100 kg
4
20,00
nad 100 kg
5
25,00
* 1 odměrka (

5 ml perorální suspenze) obsahuje 250 mg UDCA
Ursofalk se užívá večer před spaním. Přípravek musí být
užíván pravidelně.
Průměrná doba potřebná k disoluci konkrementů se pohybuje
přibližně od 6 měsíců do 2 let.
Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových
kamenů, je pokračování v léčbě
neúčelné.
V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný