Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PORCINES REPRODUKTIVES UND RESPIRATORISCHES SYNDROM (PRRS) VIRUS
Laboratorios HIPRA S.A.
QI09AD03
PORCINES REPRODUCTIVE AND RESPIRATORY SYNDROME (PRRS) VIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2013-03-12
1 _[Version 8.2, 01/2021]_ GEBRAUCHSINFORMATION UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis enthält: Lyophilisat: Wirkstoff: Lebendes attenuiertes PRRSV, Stamm VP-046 BIS …………..… 10 3,5 -10 5,5 GKID 50 * *Gewebekultur infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Weibliche Zuchttiere: Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen aus Beständen, die mit dem europäischen PRRS-Virus (PRRSV) befallen sind, zur Verringerung von Reproduktionsstörungen, von Auftreten und Dauer einer Virämie, der transplazentaren Übertragung des Virus, der Viruslast im Gewebe und von klinischen Symptomen bei den Nachkommen in Verbindung mit einer Infektion durch PRRSV-Stämme. Unter Laborbedingungen verringerte die Impfung bei Sauen die Beeinträchtigung einer PRRS-Infektion auf Ferkel-Aufzuchtleistungen (Mortalität und Gewichtszunahme) in den ersten 28 Lebenstagen. Beginn der Immunität: 30 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der Impfung. Schweine ab einem Alter von 4 Wochen: Für eine aktive Immunisierung von Schweinen aus Beständen, die vom europäischen PRRS-Virus befallen sind, zur Verringerung des Auftretens und der Dauer der Virämie, der Virenfreisetzung durch infizierte Tiere und der klinischen Symptome in Verbindung mit einer PRRS-Virusinfektion. Unter Feldbedingungen konnte durch eine Impfung eine Verringerung der Viruslast im Lungengewebe durch die I Lugege kogu dokumenti
_[Version 8.2, 01/2021]_ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis enthält: Lyophilisat: Wirkstoff: Lebendes attenuiertes PRRS-Virus (Erreger des Porcinen reproduktiven und respiratorischen Syndroms), Stamm VP-046 BIS …………………………….…10 3,5 -10 5,5 GKID 50 * *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel: Phosphatpufferlösung Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: weißes bis gelbliches Pulver. Lösungsmittel: homogene klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Weibliche Zuchttiere: Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen aus Beständen, die mit dem europäischen PRRS-Virus (PRRSV) befallen sind, zur Verringerung von Reproduktionsstörungen, von Auftreten und Dauer einer Virämie, der transplazentaren Übertragung des Virus, der Viruslast im Gewebe und von klinischen Symptomen bei den Nachkommen in Verbindung mit einer Infektion durch PRRSV-Stämme. Unter Laborbedingungen verringerte die Impfung bei Sauen die Beeinträchtigung einer PRRS-Infektion auf Ferkel-Aufzuchtleistungen (Mortalität und Gewichtszunahme) in den ersten 28 Lebenstagen. Beginn der Immunität: 30 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der Impfung. Schweine ab einem Alter von 4 Wochen: Für eine aktive Immunisierung von Schweinen aus Beständen, die vom europäischen PRRS-Virus befallen sind, zur Verringerung des Auftretens und der Dauer der Virämie, der Virenfreisetzung durch infizierte Tiere und der klinischen Symptome in Verbindung mit einer PRRS-Virusinfektion. Unter Feldbedingungen konnte durch die Impfung eine Verringer Lugege kogu dokumenti