Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ulipristalacetat
Aristo Pharma GmbH (3082323)
G03AD02
Ulipristal acetate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ulipristalacetat (39969) 30 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-09-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ULIPRISTAL ARISTO 30 MG FILMTABLETTE Ulipristalacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ulipristal Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Aristo beachten? 3. Wie ist Ulipristal Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ulipristal Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen - Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung 1. WAS IST ULIPRISTAL ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ULIPRISTAL ARISTO IST EIN NOTFALLVERHÜTUNGSMITTEL Ulipristal Aristo ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum Beispiel: - wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; - wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden; - wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben. Sie sollten die Tablette so schnell wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens 5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen. Der Grund hierfür ist, dass die Wirksamkeit umso höher ist, je schneller die Einnahme nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erf Lugege kogu dokumenti
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 30 mg Ulipristalacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 227,99 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 9,0 - 9,2 mm, die auf einer Seite mit „U30“ geprägt ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen. Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein. _Besondere Patientengruppen _ _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Es ist keine Dosisanpassung notwendig. _Eingeschränkte Leberfunktion_ Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine alternativen Dosisempfehlungen für Ulipristalacetat gegeben werden. _Schwere Leberfunktionsstörungen_ Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von Ulipristalacetat bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden. _Kinder und Jugendliche_ Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung. Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließ Lugege kogu dokumenti