Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Ulipristalacetat

Предлага се от:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

АТС код:

G03AD02

INN (Международно Name):

Ulipristal acetate

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Ulipristalacetat (39969) 30 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2019-09-25

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULIPRISTAL ARISTO 30 MG FILMTABLETTE
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen
Fachpersonals ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ulipristal Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Aristo beachten?
3.
Wie ist Ulipristal Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristal Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
- Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung
1.
WAS IST ULIPRISTAL ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ULIPRISTAL ARISTO IST EIN NOTFALLVERHÜTUNGSMITTEL
Ulipristal Aristo ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer
Schwangerschaft nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum
Beispiel:
-
wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
-
wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz
abgegangen ist, oder wenn Sie
vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
-
wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Sie sollten die Tablette so schnell wie möglich nach dem
Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens
5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen.
Der Grund hierfür ist, dass die Wirksamkeit umso höher ist, je
schneller die Einnahme nach dem
ungeschützten Geschlechtsverkehr erf

Данни за продукта

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 227,99 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 9,0 -
9,2 mm, die auf einer Seite
mit „U30“ geprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem
ungeschützten Geschlechtsverkehr
bzw. Versagen der Empfängnisverhütung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später
als 120 Stunden (5 Tage) nach
einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der
Empfängnisverhütung eingenommen.
Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus
eingenommen werden.
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen
auftritt, sollte eine weitere
Tablette eingenommen werden.
Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden
Schwangerschaftssymptomen
sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende
Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
_Besondere Patientengruppen _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine
alternativen Dosisempfehlungen für
Ulipristalacetat gegeben werden.
_Schwere Leberfunktionsstörungen_
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von
Ulipristalacetat bei schweren
Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im
präpubertären Alter für die
Indikation der Notfallverhütung.
Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für alle
Frauen im gebärfähigen Alter
einschließ