Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Adrenaline hydrochloride, Articaine hydrochloride
3M DEUTSCHLAND GMBH
N01BB58
Adrenaline hydrochloride, Articaine hydrochloride
40 mg/ml + 2.5 mikrog/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 50 x 1.7 ml (VNR-numero: 040684)
Resepti: 50 x 1.7 ml
artikaiini
Myyntilupa myönnetty
2009-01-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE UBISTESIN MILD 40 mg/ml + 2,5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos artikaiinihydrokloridi/adrenaliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ubistesin Mild on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ubistesin Mild -valmistetta 3. Miten Ubistesin Mild -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ubistesin Mild -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ UBISTESIN MILD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ubistesin Mild -valmistetta käytetään suuontelon puuduttamiseen (anestesiaan) hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - artikaiinia eli kipua estävää paikallispuudutetta sekä - adrenaliinia, joka supistaa pistoskohdan verisuonia ja pidentää siten artikaiinin vaikutusta. Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana. Ubistesin Mild -valmisteen annostelee hammaslääkäri. Ubistesin Mild on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille. Ubistesin Mild -valmistetta käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, joiden kesto on korkeintaan 30 minuuttia. Artikaiinihydrokloridia ja adrenaliinihydrokloridia, joita Ubistesin Mild sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muul Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ubistesin Mild 40 mg/ml + 2,5 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionesteliuosta sisältää Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli injektionesteliuosta sisältää Artikaiinihydrokloridi 40 mg 68 mg Adrenaliini adrenaliinihydrokloridina 2,5 mikrogrammaa 4,25 mikrogrammaa Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Natriumsulfiitti (E 221) 0,6 mg 1,02 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on 3,6–4,4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Paikallinen ja alueellinen puudutus korkeintaan 30 minuuttia kestävissä hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. Ubistesin Mild -valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille (tai vähintään 20 kg painaville) lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain lääkärien tai hammaslääkärien ammattikäyttöön. ANNOSTUS Kaikille potilasryhmille tulee käyttää pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus. Tarvittava annostus on määritettävä erikseen kullekin potilaalle. Rutiinitoimenpiteessä normaali annos aikuispotilaille on 1 sylinteriampulli, mutta yhtä sylinteriampullia pienempi annos voi riittää tehokkaan puudutuksen saavuttamiseen. Laajempiin toimenpiteisiin voi olla tarpeen käyttää useampia sylinteriampulleja hammaslääkärin harkinnan mukaan niin kauan kuin suositeltua enimmäisannosta ei ylitetä. Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuneisuuden lievittämiseksi: Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinen annos saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla (ks. kohta 4.5). ● Aikuiset ja nuoret (12–18-vuotiaat) Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannos artikaiinia on 7 mg/kg, ja absoluuttinen artikaiinin enimmäisannos 500 mg, mikä vastaa terveen vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta. Alla olevassa taulukossa esitetään suositellut enimmäisannokset: PO Lugege kogu dokumenti