Tyverb

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lapatinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lapatinib

Terapeutiline rühm:

Protein kinase hemmere

Terapeutiline ala:

Bryst Neoplasms

Näidustused:

Tyverb er indisert for behandling av pasienter med brystkreft, som svulster overexpress HER2 (ErbB2):i kombinasjon med capecitabine for pasienter med avansert eller metastatisk sykdom med progresjon følgende før behandling, som må ha tatt anthracyclines og taxanes og behandling med trastuzumab i metastatisk innstillingen, i kombinasjon med trastuzumab for pasienter med hormon-reseptor-negative metastatisk sykdom som har kommet på før trastuzumab terapi eller behandling i kombinasjon med kjemoterapi;i kombinasjon med en aromatase inhibitor for post-menopausal kvinner med hormon-reseptor-positiv metastatisk sykdom, ikke foreløpig beregnet for kjemoterapi. Pasientene i registrering studien hadde ikke tidligere har vært behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer. Ingen data er tilgjengelig på effekten av denne kombinasjonen i forhold til trastuzumab i kombinasjon med en aromatasehemmer i denne pasientpopulasjoner.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-06-10

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TYVERB 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lapatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Tyverb er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tyverb
3.
Hvordan du bruker Tyverb
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tyverb
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TYVERB ER OG HVA DET BRUKES MOT
TYVERB BRUKES TIL Å BEHANDLE VISSE TYPER AV BRYSTKREFT
(
_som overuttrykker HER2_
) som har spredd
seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer (
_avansert_
eller
_metastatisk_
brystkreft). Det kan
redusere eller stoppe veksten til kreftcellene, eller det kan drepe
dem.
Tyverb forskrives i kombinasjon med et annet kreftlegemiddel.
Tyverb forskrives
SAMMEN MED KAPECITABIN
, til pasienter som tidligere har fått behandling mot
avansert eller metastatisk brystkreft. Denne tidligere behandlingen
mot metastatisk brystkreft må ha
inkludert trastuzumab.
Tyverb forskrives
SAMMEN MED TRASTUZUMAB
, til pasienter som har hormonreseptor-negativ
metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot
avansert eller metastatisk brystkreft.
Tyverb forskrives
SAMMEN MED EN AROMATASEHEMMER
, til pasienter med hormonsensitiv metastatisk
brystkreft (brystkreft som har større sannsynlighet for å vokse når
det er hormoner tilstede) som ikke
er egnet for cellegift.
Informasjon om disse legemidlene er beskr

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat,
tilsvarende 250 mg lapatinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med ”GS
XJG” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tyverb er indisert til behandling av voksne brystkreftpasienter hvor
tumor overuttrykker HER2
(ErbB2);
•
i kombinasjon med kapecitabin hos pasienter med avansert eller
metastatisk sykdom som har
hatt progresjon etter behandling som har omfattet antracykliner og
taksaner og behandling med
trastuzumab i metastatisk setting (se pkt. 5.1).
•
i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med hormonreseptor-negativ
metastatisk sykdom
som har hatt progresjon ved tidligere behandling(-er) med trastuzumab
i kombinasjon med
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
•
i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med
hormonreseptor-
positiv metastatisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi.
Pasientene i registreringsstudien
var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer
(se pkt. 4.4 og 5.1). For
denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten
av denne kombinasjonen
sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Tyverb bør bare initieres av lege med erfaring fra
administrering av legemidler mot
kreft.
Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller
IHC2+ med genamplifisering
eller kun genamplifisering. HER2-status bør bestemmes ved å bruke
nøyaktige og validerte metoder.
Dosering
_Dosering av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin _
Den anbefalte dosen av Tyverb er 1250 mg (dvs. fem tabletter) én gang
daglig tatt kontinuerlig.
Den anbefalte dosen av kapecitabin er 2000 mg/m
2
/dag tatt som 2 doser med 12 timers mellomrom på