Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Protein kinase hemmere
Bryst Neoplasms
Tyverb er indisert for behandling av pasienter med brystkreft, som svulster overexpress HER2 (ErbB2):i kombinasjon med capecitabine for pasienter med avansert eller metastatisk sykdom med progresjon følgende før behandling, som må ha tatt anthracyclines og taxanes og behandling med trastuzumab i metastatisk innstillingen, i kombinasjon med trastuzumab for pasienter med hormon-reseptor-negative metastatisk sykdom som har kommet på før trastuzumab terapi eller behandling i kombinasjon med kjemoterapi;i kombinasjon med en aromatase inhibitor for post-menopausal kvinner med hormon-reseptor-positiv metastatisk sykdom, ikke foreløpig beregnet for kjemoterapi. Pasientene i registrering studien hadde ikke tidligere har vært behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer. Ingen data er tilgjengelig på effekten av denne kombinasjonen i forhold til trastuzumab i kombinasjon med en aromatasehemmer i denne pasientpopulasjoner.
Revision: 35
autorisert
2008-06-10
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TYVERB 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lapatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Tyverb er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tyverb 3. Hvordan du bruker Tyverb 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tyverb 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TYVERB ER OG HVA DET BRUKES MOT TYVERB BRUKES TIL Å BEHANDLE VISSE TYPER AV BRYSTKREFT ( _som overuttrykker HER2_ ) som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer ( _avansert_ eller _metastatisk_ brystkreft). Det kan redusere eller stoppe veksten til kreftcellene, eller det kan drepe dem. Tyverb forskrives i kombinasjon med et annet kreftlegemiddel. Tyverb forskrives SAMMEN MED KAPECITABIN , til pasienter som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft. Denne tidligere behandlingen mot metastatisk brystkreft må ha inkludert trastuzumab. Tyverb forskrives SAMMEN MED TRASTUZUMAB , til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft. Tyverb forskrives SAMMEN MED EN AROMATASEHEMMER , til pasienter med hormonsensitiv metastatisk brystkreft (brystkreft som har større sannsynlighet for å vokse når det er hormoner tilstede) som ikke er egnet for cellegift. Informasjon om disse legemidlene er beskr Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tyverb 250 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat, tilsvarende 250 mg lapatinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med ”GS XJG” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tyverb er indisert til behandling av voksne brystkreftpasienter hvor tumor overuttrykker HER2 (ErbB2); • i kombinasjon med kapecitabin hos pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har hatt progresjon etter behandling som har omfattet antracykliner og taksaner og behandling med trastuzumab i metastatisk setting (se pkt. 5.1). • i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med hormonreseptor-negativ metastatisk sykdom som har hatt progresjon ved tidligere behandling(-er) med trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt. 5.1). • i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med hormonreseptor- positiv metastatisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi. Pasientene i registreringsstudien var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer (se pkt. 4.4 og 5.1). For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Tyverb bør bare initieres av lege med erfaring fra administrering av legemidler mot kreft. Tumorer som overuttrykker HER2 (ErbB2) er definert av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifisering eller kun genamplifisering. HER2-status bør bestemmes ved å bruke nøyaktige og validerte metoder. Dosering _Dosering av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin _ Den anbefalte dosen av Tyverb er 1250 mg (dvs. fem tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig. Den anbefalte dosen av kapecitabin er 2000 mg/m 2 /dag tatt som 2 doser med 12 timers mellomrom på Aqra d-dokument sħiħ