Tyverb

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lapatinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lapatinib

Terapeutiline rühm:

Inibitori della proteina chinasi

Terapeutiline ala:

Neoplasie al seno

Näidustused:

Tyverb è indicato per il trattamento di pazienti con cancro al seno, i cui tumori iperesprimono HER2 (ErbB2):in combinazione con capecitabina in pazienti con malattia avanzata o metastatica con una progressione a seguito di precedente terapia, che deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab in malattia metastatica;in combinazione con trastuzumab in pazienti con ormone-recettore-negativi malattia metastatica che ha progredito in prima terapia con trastuzumab o terapie in combinazione con la chemioterapia;in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per donne in post-menopausa con ormone-recettore-positivo di malattia metastatica, non è attualmente previsto per la chemioterapia. I pazienti in studio di registrazione non erano stati precedentemente trattati con trastuzumab o un inibitore dell'aromatasi. Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa combinazione relativa al trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 35

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-06-10

Infovoldik

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TYVERB 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lapatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tyverb e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
3.
Come prendere Tyverb
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tyverb
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TYVERB E A COSA SERVE
TYVERB È UTILIZZATO PER TRATTARE ALCUNI TIPI DI TUMORE DELLA MAMMELLA
(sovraesprimenti l’HER2)
che si sono diffusi oltre il tumore originale o ad altri organi
(carcinoma mammario avanzato o
metastatico). Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule
tumorali, o può ucciderle.
Tyverb è prescritto per essere preso in associazione con altri
medicinali antitumorali.
Tyverb è prescritto in
ASSOCIAZIONE CON CAPECITABINA
, nei pazienti che hanno avuto in precedenza
trattamenti per carcinoma mammario avanzato o metastatico. Questi
precedenti trattamenti per
carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab.
Tyverb è prescritto in
ASSOCIAZIONE CON TRASTUZUMAB
, nei pazienti che hanno un carcinoma
mammario metastatico negativo per il recettore dell’ormone e che
hanno avuto altri trattamenti in
precedenza per carcinoma mammario avanzato o metastatico.
Tyverb è prescritto in
ASSOCIAZIONE CON UN INIBITORE DELL’AROMATASI
, nei pazienti con carcinoma
mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è p

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tyverb 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato
monoidrato, equivalente a lapatinib
250 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con
impresso su di un lato “GS XJG”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma mammario, il cui tumore
sovraesprime l’HER2 (ErB2);
•
in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia avanzata o
metastatica in
progressione dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che
deve aver incluso
antracicline e taxani ed una terapia con trastuzumab per malattia
metastatica (vedere
paragrafo 5.1).
•
in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica
negativa per il recettore
ormonale in progressione dopo precedente(i) terapia(e) con trastuzumab
in associazione
achemioterapia (vedere paragrafo 5.1).
•
in associazione con un inibitore dell’aromatasi, nelle donne in
post-menopausa con malattia
metastatica positiva per il recettore ormonale, per le quali al
momento non è indicata la
chemioterapia. Le pazienti nello studio registrativo non erano state
trattate in precedenza con
trastuzumab o con un inibitore dell’aromatasi (vedere paragrafi 4.4
e 5.1). Non sono disponibili
dati sull’efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in
associazione a un inibitore
dell’aromatasi in questa popolazione di pazienti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico
esperto nella somministrazione di
medicinali anti-tumorali.
I tumori che sovraesprimono l’HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o
IHC2+ con amplificazione
genica o dalla sola amplificazione genica.