Riik: Austria
keel: saksa
Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TYLOSIN
Elanco GmbH
QJ01FA90
TYLOSIN
100 ml, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
1967-12-06
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Tylan 200 mg/ml – Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tylan 200 mg/ml – Injektionslösung für Rinder und Schweine Wirkstoff: Tylosin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Wirkstoff: Tylosin-Aktivität (als Base) 200,0 mg Sonstige(r) Bestandteil(e): Benzylalkohol 0,04 ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von Infektionskrankheiten (vor allem der Atemwege), die durch gegenüber Tylosin empfindliche Erreger verursacht werden. Rinder, Kälber: Atemwegsinfektionen (auch in Verbindung mit Enteritis), Mastitis, Metritis. Schweine: Enzootische Pneumonie, hämorrhagische Enteritis, Rotlauf und Arthritis. 3 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Pferden oder anderen Equiden. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin, anderen Makroliden oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich allergische Reaktionen. Bei Schweinen können sehr selten Schwellungen und Vorfall der Mastdarmschleimhaut, Hautrötungen und Juckreiz auftreten, die jedoch nach Absetzen der Behandlung abklingen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgef Lugege kogu dokumenti
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tylan 200 mg/ml – Injektionslösung für Rinder und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Tylosin-Aktivität (als Base) 200,0 mg HILFSSTOFF: Benzylalkohol 0,04 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind, Kalb, Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung von Infektionskrankheiten (vor allem der Atemwege), die durch gegenüber Tylosin empfindliche Erreger verursacht werden. Rinder, Kälber: Lungenentzündung ( auch in Verbindung mit Darmentzündungen), Euterentzündung, Gebärmutterentzündung, Bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit Virusinfektionen und Operationen. Schweine: Husten, Gelenksentzündung, Schweinedysenterie, Schnüffelkrankheit. Bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit Virusinfektionen und Operationen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Hilfsstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor der Anwendung ist ein Antibiogramm zu erstellen. 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Gelegentlich allergische Reaktionen. Bei Schweinen können vereinzelt Schwellungen und Vorfall der Mastdarmschleimhaut, Hautrötungen und Juckreiz auftreten, die jedoch nach Absetzen der Behandlung abklingen. 4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE In Fruchtbarkeits-, Multigenerations- und Teratogenitätsstudien wurden ke Lugege kogu dokumenti