Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lapatinib ditosilat
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EH01
Lapatinib ditosilat
Normal
lapatinib
Aktif
2016-01-03
_ _ 1 KULLANMA TALİMATI TYKERB 250 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Lapatinib’tir. Her film kaplı tablet 250 mg lapatinibe eşdeğer 405 mg lapatinib ditosilat monohidrat içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalize selüloz, povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ve film kaplama maddesi olarak _ _ hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 400, polisorbat 80, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA:_ _ _1._ _ _ _TYKERB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2._ _ _ _TYKERB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TYKERB NASIL KULLANILIR ? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5._ _ _ _TYKERB’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TYKERB_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? • TYKERB, 250 mg lapatinib içeren tabletler halindedir. Antineoplastik ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesi olan TYKERB bir kinaz inhibitörüdür. Bu gruptaki ilaçlar kanser tedavisinde kullanılır. TYKERB kanser hücrelerinin çoğalmasını yavaşlatma, durdurma ya da kanser hücrelerini öldürme özelliği olan bir ilaçtır. • TYKERB, 70 tablet içeren plastik şişelerde bulunmaktadır. • TYKERB, daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş olan ve hastalığı ilerleyen metastatik (yayılmacı) meme kanserli hastaların tedavisinde kapesitabin adı verilen başka bir ilaç ile birlikte kullanılır. 2. TYKERB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER TYKERB’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasın Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TYKERB 250 mg Film Kaplı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Lapatinib 250 mg (Her film kaplı tablet 250 mg lapatinibe eşdeğer 405 mg lapatinib ditosilat monohidrat içerir) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet. Bir tarafında GS XJG baskısı bulunan, oval, bikonveks sarı renkli, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TYKERB’in, daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünohistokimya testi sonucu 3+ veya FISH + olan metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: TYKERB, kapesitabinle kombine edilerek alınır. Önerilen TYKERB dozu, aralıksız olarak günde birer kez 1250 mg’dır (5 tablet). Önerilen kapesitabin dozu, 21 günlük siklüsün 1 – 14. günleri boyunca, 12 saatlik aralarla 2 dozda alınan günde 2000 mg/m 2 ’dir (bkz _._ Bölüm 5.1). Kapesitabin, yemek sırasında ya da yemekten sonraki 30 dakika içinde alınmalıdır. Unutulan dozların yerine başka doz alınmamalı ve tedaviye ertesi gün için planlanan doz alınarak devam edilmelidir (bkz _._ Bölüm 4.9). Kapesitabinin herhangi bir doz değişikliği, kontrendikasyon ve güvenlilik bilgisi dahil pozolojisine ilişkin önemli bilgiler için kendi Kısa Ürün Bilgisine başvurulmalıdır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doz ertelenmesi ve doz azaltılması Kardiyak olaylar NCI CTCAE’ye (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) göre derecesi 3 veya daha büyük olacak şekilde sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) azalması ile ilgili belirtileri olan hastalarda veya LVEF düşüşünün normal alt sınırın altına inmesi ile ilişkili belirtileri olan hastalarda TYKERB tedavisi durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Aradan en az 2 Lugege kogu dokumenti