TYKERB 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 70 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

Lapatinib ditosilat

Dostupné s:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01EH01

INN (Mezinárodní Name):

Lapatinib ditosilat

Druh předpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

lapatinib

Stav Autorizace:

Aktif

Datum autorizace:

2016-01-03

Informace pro uživatele

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
TYKERB 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Lapatinib’tir. Her film kaplı tablet 250 mg lapatinibe eşdeğer
405 mg
lapatinib ditosilat monohidrat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalize selüloz, povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum
stearat ve film kaplama maddesi olarak
_ _
hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG
400, polisorbat 80, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit
(E172) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:_ _
_1._
_ _
_TYKERB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_TYKERB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TYKERB NASIL KULLANILIR ? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5._
_ _
_TYKERB’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TYKERB_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
•
TYKERB, 250 mg lapatinib içeren tabletler halindedir. Antineoplastik
ilaçlar adı verilen ilaç
grubunun
bir
üyesi
olan
TYKERB
bir
kinaz
inhibitörüdür.
Bu
gruptaki
ilaçlar
kanser
tedavisinde kullanılır. TYKERB kanser hücrelerinin çoğalmasını
yavaşlatma, durdurma ya da
kanser hücrelerini öldürme özelliği olan bir ilaçtır.
•
TYKERB, 70 tablet içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
•
TYKERB, daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi
görmüş olan ve hastalığı
ilerleyen metastatik (yayılmacı) meme kanserli hastaların
tedavisinde kapesitabin adı verilen
başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.
2. TYKERB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
TYKERB’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasın

Charakteristika produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TYKERB 250 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Lapatinib 250 mg
(Her film kaplı tablet 250 mg lapatinibe eşdeğer 405 mg lapatinib
ditosilat monohidrat içerir)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet.
Bir tarafında GS XJG baskısı bulunan, oval, bikonveks sarı renkli,
film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TYKERB’in,
daha
önce
antrasiklin,
taksan
ve
trastuzumab
ile
tedavi
görmüş
ve
halen
progresyon gösteren, c-erb B2 immünohistokimya testi sonucu 3+ veya
FISH + olan metastatik
meme kanserli hastaların tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak
kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
TYKERB, kapesitabinle kombine edilerek alınır.
Önerilen TYKERB dozu, aralıksız olarak günde birer kez 1250
mg’dır (5 tablet).
Önerilen kapesitabin dozu, 21 günlük siklüsün 1 – 14. günleri
boyunca, 12 saatlik aralarla 2
dozda alınan günde 2000 mg/m
2
’dir (bkz
_._
Bölüm 5.1). Kapesitabin, yemek sırasında ya da
yemekten sonraki 30 dakika içinde alınmalıdır.
Unutulan dozların yerine başka doz alınmamalı ve tedaviye ertesi
gün için planlanan doz
alınarak devam edilmelidir (bkz
_._
Bölüm 4.9).
Kapesitabinin
herhangi
bir
doz
değişikliği,
kontrendikasyon
ve
güvenlilik
bilgisi
dahil
pozolojisine ilişkin önemli bilgiler için kendi Kısa Ürün
Bilgisine başvurulmalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doz ertelenmesi ve doz azaltılması
Kardiyak olaylar
NCI CTCAE’ye (National Cancer Institute Common Terminology Criteria
for Adverse Events)
göre derecesi 3 veya daha büyük olacak şekilde sol ventrikül
ejeksiyon fraksiyonu (LVEF)
azalması ile ilgili belirtileri olan hastalarda veya LVEF
düşüşünün normal alt sınırın altına
inmesi ile ilişkili belirtileri olan hastalarda TYKERB tedavisi
durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Aradan en az 2