Tygacil

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tigecycline

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Näidustused:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. riktig bruk av antibakterielle midler.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2006-04-24

Infovoldik

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TYGACIL 50 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tigecyklin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tygacil er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tygacil
3.
Hvordan Tygacil gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tygacil
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TYGACIL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å
stoppe veksten av bakterier som
forårsaker infeksjoner.
Legen din har forskrevet Tygacil fordi du eller barnet ditt som er
minst 8 år gammelt, har en av
følgende alvorlige infeksjoner:

komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under
huden), unntatt infiserte
diabetiske fotsår

komplisert infeksjon i magen.
Tygacil brukes bare når legen din mener at andre antibiotika ikke er
passende.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TYGACIL
BRUK IKKE TYGACIL

dersom du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er allergisk mot
tetracyklin-antibiotika (f.eks.
minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot
tigecyklin.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU FÅR TYGACIL:

hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.

hvis du plages med diaré før du starter med Tygacil. Om du får
diaré under eller etter
behandlingen med Tygacil, si ifra til legen din. Ta ikke noen medisin
mot diaré før d

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin. Etter
rekonstituering inneholder 1 ml
10 mg tigecyklin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Oransje kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne
og barn over åtte år (se pkt. 4.4
og 5.1):

Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte
diabetiske fotsår (se pkt.
4.4);

Kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI).
Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative
antibiotika ikke er egnet (se pkt. 4.4, 4.8
og 5.1).
Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dosering er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver
12. time i 5 til
14 dager.
_Barn og ungdom (8 til 17 år)_
Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver
12. time med en maksimaldose på
50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5
til 14 dager.
Varighet av behandlingen bør bestemmes av alvorlighetsgrad,
infeksjonssted og pasientens kliniske
respons.
_Eldre_
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
3
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til
moderat nedsatt leverfunksjon
(Child Pugh A og Child Pugh B).
Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh C), bør
dosen av tigecyklin reduseres med 50 %. Dosen til voksne bør
reduseres til 25 mg hver 12. time etter
startdosen på 100 mg. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
(Child Pugh C) bør behandles med
forsiktighet og overvåkes med hensyn til