Tygacil

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tigecycline

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Näidustused:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika. pravilno korištenje antibakterijskih sredstava.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2006-04-24

Infovoldik

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TYGACIL 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tigeciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tygacil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil
3.
Kako primjenjivati Tygacil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tygacil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TYGACIL I ZA ŠTO SE KORISTI
Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da
zaustavlja rast bakterija koje
uzrokuju infekcije.
Vaš liječnik je Vama ili Vašem djetetu propisao Tygacil zato što
Vi ili Vaše dijete koje ima najmanje 8
godina imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija:

Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne
uključujući infekcije
dijabetičkog stopala

Kompliciranu infekciju u trbuhu.
Tygacil se primjenjuje samo kada liječnik smatra da drugi antibiotici
nisu prikladni.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TYGACIL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TYGACIL

ako ste alergični na tigeciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Ukoliko
ste alergični na tetraciklinsku skupinu antibiotika (npr. minociklin,
doksiciklin, itd.), možete biti
alergični i na tigeciklin.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO PRIMITE
TYGACIL:

Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.

Ako imate proljev prije primanja Tygacila. Ukoliko dobijete proljev za
vrijeme ili nakon
liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika. Nemojte uzimati
lijekove proti

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina. Nakon
pripreme, 1 ml sadrži 10 mg
tigeciklina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Narančasti „kolačić“ ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za
liječenje sljedećih infekcija (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1):

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, isključujući infekcije
dijabetičkog stopala (vidjeti
dio 4.4);

Komplicirane intraabdominalne infekcije.
Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni
antibiotici nisu prikladni (vidjeti
dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50
mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14
dana.
_Djeca i adolescenti (od 8 do 17 godina)_
Djeca u dobi od 8 do < 12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati
u venu do maksimalne doze od
50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12
sati tijekom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom
odgovoru bolesnika.
_Starije osobe_
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
3
Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno
teškim oštećenjem funkcije
jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).
U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim
oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C),
potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50 %. Doza u odraslih
bolesnika treba se smanjiti na 25 mg
svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg. Bolesnike s teškim
oštećenjem fun