Twynsta

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Telmisartan, amlodipine

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

C09DB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telmisartan, amlodipine

Terapeutiline rühm:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Terapeutiline ala:

Hipertensão

Näidustused:

Tratamento da hipertensão essencial em adultos:Add-on therapyTwynsta é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipine. Substituição therapyAdult pacientes que receberam telmisartan e amlodipina de separar comprimidos em vez disso, pode receber tablets de Twynsta que contém o mesmo componente doses.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2010-10-07

Infovoldik

122
B. FOLHETO INFORMATIVO
123
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TWYNSTA 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS
telmisartan/amlodipina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Twynsta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Twynsta
3.
Como tomar Twynsta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Twynsta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TWYNSTA E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos Twynsta contêm duas substâncias ativas chamadas
telmisartan e amlodipina. Ambas as
substâncias ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial
elevada):

O telmisartan pertence a uma classe de substâncias conhecidas como
“bloqueadores dos recetores
da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida
no organismo, que provoca o
estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a tensão
arterial. O telmisartan bloqueia o
efeito da angiotensina II.

A amlodipina pertence a uma classe de substâncias conhecidas como
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes
dos vasos sanguíneos,
impedindo assim o estreitamento desses vasos.
Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para
impedir o estreitamento dos seus
vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e
uma diminuição da tensão
arterial.
TWYNSTA É UTILIZADO para tratar a hipertensão

em

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob
a forma de besilato de
amlodipina).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 168,64 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, com
aproximadamente 14 mm de
comprimento, gravados com o código do produto A1 numa das faces e com
o logotipo da companhia na
face branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
Terapêutica coadjuvante
Twynsta 40 mg/5 mg é indicado em adultos cuja pressão arterial não
é suficientemente controlada com
amlodipina 5 mg isoladamente.
Terapêutica de substituição
Doentes adultos tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos
separados, podem, em vez
disso, ser tratados com comprimidos de Twynsta contendo as mesmas
doses dos componentes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada deste medicamento é um comprimido por dia.
A dose máxima recomendada é um comprimido de 80 mg de telmisartan/10
mg de amlodipina por dia.
Este medicamento é indicado para tratamento prolongado.
A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é
recomendada, uma vez que a
biodisponibilidade pode estar aumentada em alguns doentes, resultando
num aumento dos efeitos
hipotensores (ver secção 4.5).
_Terapêutica coadjuvante_
Twynsta 40 mg/5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão
arterial não é adequadamente
controlada com 5 mg de amlodipina isoladamente.
3
É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (i.e.,
amlodipina e telmisartan) antes
de mudar para a associação de dose fixa. Desde que clinicamente
adequado, pode ser considerada a
transferência direta da monoterapia para o tratamento com
associaç�