Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Hipertensão
Tratamento da hipertensão essencial em adultos:Add-on therapyTwynsta é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipine. Substituição therapyAdult pacientes que receberam telmisartan e amlodipina de separar comprimidos em vez disso, pode receber tablets de Twynsta que contém o mesmo componente doses.
Revision: 13
Autorizado
2010-10-07
122 B. FOLHETO INFORMATIVO 123 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TWYNSTA 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS telmisartan/amlodipina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Twynsta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Twynsta 3. Como tomar Twynsta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Twynsta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TWYNSTA E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos Twynsta contêm duas substâncias ativas chamadas telmisartan e amlodipina. Ambas as substâncias ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial elevada): O telmisartan pertence a uma classe de substâncias conhecidas como “bloqueadores dos recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo, que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II. A amlodipina pertence a uma classe de substâncias conhecidas como “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes dos vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos. Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para impedir o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e uma diminuição da tensão arterial. TWYNSTA É UTILIZADO para tratar a hipertensão em Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Twynsta 40 mg/5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato de amlodipina). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 168,64 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, com aproximadamente 14 mm de comprimento, gravados com o código do produto A1 numa das faces e com o logotipo da companhia na face branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão essencial em adultos: Terapêutica coadjuvante Twynsta 40 mg/5 mg é indicado em adultos cuja pressão arterial não é suficientemente controlada com amlodipina 5 mg isoladamente. Terapêutica de substituição Doentes adultos tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, podem, em vez disso, ser tratados com comprimidos de Twynsta contendo as mesmas doses dos componentes. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada deste medicamento é um comprimido por dia. A dose máxima recomendada é um comprimido de 80 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina por dia. Este medicamento é indicado para tratamento prolongado. A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada, uma vez que a biodisponibilidade pode estar aumentada em alguns doentes, resultando num aumento dos efeitos hipotensores (ver secção 4.5). _Terapêutica coadjuvante_ Twynsta 40 mg/5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina isoladamente. 3 É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (i.e., amlodipina e telmisartan) antes de mudar para a associação de dose fixa. Desde que clinicamente adequado, pode ser considerada a transferência direta da monoterapia para o tratamento com associaç Прочетете целия документ