Tukysa

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tucatinib

Saadav alates:

Seagen B.V.

ATC kood:

L01EH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tucatinib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TUKYSA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TUKYSA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tukatinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TUKYSA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TUKYSA
3.
Kaip vartoti TUKYSA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TUKYSA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TUKYSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TUKYSA
TUKYSA yra vaistas nuo krūties vėžio. Šio vaisto sudėtyje yra
veikliosios medžiagos tukatinibo, jis
priklauso grupei vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais,
kurie organizme neleidžia augti kai
kurių tipų vėžio ląstelėms.
KAM TUKYSA VARTOJAMAS
TUKYSA vartojamas suaugusiesiems, sergantiems krūties vėžiu, kuris:
-
turi receptorių (taikinį) vėžinėse ląstelėse, vadinamą
žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriumi 2 (HER2 teigiamas krūties vėžys);
-
yra išplitęs už pradinio naviko arba į kitus organus, pvz.,
smegenis, arba jo negalima pašalinti
operacija;
-
prieš tai buvo gydomas tam tikrais kitais vaistais nuo krūties
vėžio.
TUKYSA vartojamas su dviem kitais vaistais nuo vėžio,
TRASTUZ

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TUKYSA 50 mg plėvele dengtos tabletės
TUKYSA 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TUKYSA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg tukatinibo.
TUKYSA 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg tukatinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtos tabletėje yra 27,64 mg natrio ir
30,29 mg kalio.
300 mg TUKYSA dozėje yra 55,3 mg natrio ir 60,6 mg kalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
TUKYSA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Apvali, geltona, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „TUC“, kitoje pusėje – „50“.
50 mg tabletė yra maždaug 8 mm skersmens.
TUKYSA 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ovali, geltona, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „TUC“, kitoje pusėje – „150“.
150 mg tabletė yra maždaug 17 mm ilgio ir 7 mm pločio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TUKYSA derinys su trastuzumabu ir kapecitabinu skirtas suaugusių
pacientų, sergančių žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal grow factor receptor 2, _
toliau
_–_
HER2) teigiamu vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu krūties
vėžiu, kai anksčiau buvo taikomi bent
2 ankstesni prieš HER2 nukreipti gydymo režimai, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą TUKYSA turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais
preparatais patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 3