Truvada

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada on myös indikoitu HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2005-02-20

Infovoldik

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRUVADA 200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvada-valmistetta
3.
Miten Truvada-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Truvada-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRUVADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TRUVADA SISÄLTÄÄ KAHTA VAIKUTTAVAA AINETTA,
_emtrisitabiiniä _
ja
_tenofoviiridisoproksiilia_
. Kummatkin
vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia _
lääkkeitä. Emtrisitabiini
on
_nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_
ja tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin _
_estäjä_
. Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja
niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän
entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
TRUVADA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS 1:N (HIV-1)
AIHEUTTAMAN
INFEKTION HOITOON AIKUISILLA
•
TRUVADA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MYÖS HIV:N HOITOON NUORILLA (12
VUOTTA TÄYTTÄNEILLÄ MUTTA
ALLE 18-VUOTIAILLA), JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 35 KG
ja joita on jo hoid

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia
ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia
(määrän, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai
136 mg tenofoviiria).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 91 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19
mm x 8,5 mm, toisella puolella
merkintä ”GILEAD” ja toisella merkintä ”701”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito:_
Truvada on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon
(ks. kohta 5.1).
Truvada on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-
resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan
lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1).
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Truvada on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään
sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin
ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Truvada-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg_
: Yksi tabletti kerran päivässä.
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään _
_35 kg:_
Yksi tabletti kerran päivässä.
_ _
Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä
valmisteina HIV-1-infektion
hoitoon, jos jommankumman Truvadan vaikuttavan aineen käyttö täytyy
lopettaa tai sen annostusta
muuttaa. Tutustu näiden l�