Truvada

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truvada
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truvada
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Терапевтична област:
  • HIV-infektiot
  • Терапевтични показания:
  • HIV-1-infektion hoito: Truvada on antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten hoidossa. Truvada on myös indikoitu HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Pre-profylaksia (PrEP):Truvada on tarkoitettu yhdessä turvallisempaa seksiä käytäntöjä pre-profylaksia vähentää riskiä seksuaalisesti osti HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla on suuri riski.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 41

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000594
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000594
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)

Yleistiedot Truvadasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään?

Truvadaa käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIV-lääkkeen kanssa tyypin 1

immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuisilla. Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-

oireyhtymän (AIDS). Lisäksi sitä voidaan antaa 12 vuoden iästä alkaen nuorille HIV-potilaille, jotka

ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.

Truvadaa käytetään myös apuna estämään sukupuoliteitse tarttuva HIV-1-infektio aikuisilla ja nuorilla,

joilla on suuri riski saada tartunta (estolääkitys eli PrEP-lääkitys). Valmistetta tulee käyttää

turvaseksiin, esimerkiksi kondomin käyttöön yhdistettynä.

Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245

mg).

Miten Truvadaa käytetään?

Truvadaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-

infektion hoitamisesta.

Truvadaa saa tabletteina. Suositusannos HIV-1-infektion hoitamisessa tai ehkäisemisessä on yksi

tabletti vuorokaudessa mieluiten ruoan kanssa otettuna. Jos HIV-1-infektion saanut potilas joutuu

lopettamaan emtrisitabiini- tai tenofoviirihoidon tai muuttamaan annostusta, hänen on otettava

emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Truvada vaikuttaa?

Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.

Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä tenofoviiriksi. Tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri vaikuttavat samalla

Truvada (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)

EMA/99146/2018

Sivu 2/4

tavoin estämällä HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Kyseisen entsyymin avulla

HIV pystyy infektoimaan soluja ja tuottamaan lisää viruksia.

Kun Truvadaa otetaan HIV-1-tartunnan hoidossa yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen

kanssa, se vähentää veren HI-virusten määrää ja pitää sen alhaisena. Truvada ei paranna HIV-

infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien

infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Käytettäessä HIV-1-infektion estolääkityksenä veressä olevan Truvadan oletetaan pysäyttävän

viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta, jos henkilö altistuu virukselle.

Kumpaakin näistä vaikuttavista aineista on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) 2000-luvun alusta

lähtien. Emtrisitabiini sai myyntiluvan nimellä Emtriva vuonna 2003 ja tenofoviiridisoproksiili sai

myyntiluvan nimellä Viread vuonna 2002.

Mitä hyötyä Truvadasta on havaittu tutkimuksissa?

Truvadan vaikuttavien aineiden emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia on tutkittu

kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, jotka olivat saaneet HIV-1-tartunnan ja joita ei ollut hoidettu

aikaisemmin. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren HI-1-virusten

määrä (viruskuorma) laski alle määritetyn tason. Truvadan vaikuttavat aineet yhdessä muiden

viruslääkkeiden kanssa otettuina vähensivät useimpien potilaiden viruskuormaa ja tehosivat paremmin

kuin vertailulääkkeet.

Ensimmäisessä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää verrattiin

lamivudiinin ja tsidovudiinin (kaksi muuta viruslääkettä) yhdistelmään. HIV-1-tartunnan saaneet

potilaat ottivat molempia yhdistelmiä yhdessä efavirentsin (toinen viruslääke) kanssa. Truvadan

vaikuttavia aineita saaneista potilaista 80 %:lla (194 potilasta 244:stä) viruskuorma laski alle 50 HIV-

1-kopioon/ml 48. hoitoviikkoon mennessä, kun vertailulääkettä ottaneista potilaista vastaava osuus oli

70 % (171 potilasta 243:sta).

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 196 HIV-1-tartunnan saanutta potilasta, tarkasteltiin

emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tehoa, kun ne otettiin yhdessä lopinaviirin ja ritonaviirin

(kaksi muuta viruslääkettä) kanssa. Noin kaksi kolmasosaa potilaista saavutti 48 hoitoviikon jälkeen

viruskuorman alle 50 kopiota/ml ja pysyi sillä tasolla.

Truvadan tehoa nuorilla tukivat tutkimukset, jotka osoittivat emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin

alentavan viruskuormaa, kun sitä annetaan muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion saaneille 12–

18-vuotiaille potilaille. Ne osoittivat myös vaikuttavien aineiden jakautuvan nuorten elimistössä

samalla tavoin kuin aikuisten elimistössä. Täten Truvadan odotettaisiin vaikuttavan samalla tavoin.

Kahdessa päätutkimuksessa on arvioitu Truvadan käyttöä tavanomaisten ennaltaehkäisevien

menetelmien lisänä. Molemmissa tutkimuksissa Truvadaa verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla oli

suuri riski saada sukupuoliteitse HIV-1-tartunta. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden aikuisten määrä,

joilla todettiin HIV-1-tartunta. Truvada ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin HIV-1-tartuntaa. Suojan

taso riippui siitä, miten säännönmukaisesti henkilöt ottivat lääkkeen.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 2 400 miestä, jotka ovat sukupuolisessa

kanssakäymisessä miesten kanssa, HIV-1-tartunta todettiin 3,9 %:lla (48 henkilöä 1 224:stä)

Truvadaa ottaneista henkilöistä, kun lumelääkettä ottaneiden vastaava osuus oli 6,8 % (83 henkilöä 1

217:stä).

Toiseen tutkimukseen osallistui yli 4 700 heteroparia. Kunkin parin toinen osapuoli ei ollut saanut HIV-

1-tartuntaa ja toinen oli saanut sen. Truvadaa ottaneista henkilöistä 0,8 %:lla (13 henkilöä 1 576:sta)

Truvada (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)

EMA/99146/2018

Sivu 3/4

todettiin HIV-1-tartunta vuoden kuluttua, kun lumelääkettä ottaneiden vastaava osuus oli 3,3 % (52

henkilöä 1 578:sta).

Mitä riskejä Truvadaan liittyy?

Truvadan yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla ovat ripuli ja pahoinvointi. Kun vaikuttavia aineita,

emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia, annetaan erikseen, yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla

kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat myös veren alentunut fosfaattipitoisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu,

ihottuma, heikotus ja veren kreatiinikinaasin (lihaksissa olevan entsyymin) kohonnut pitoisuus. Lapsilla

ihon värjäytyminen ja anemia (veren alhainen punasolujen määrä) ovat niin ikään yleisiä

haittavaikutuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truvadan ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Truvadaa voidaan käyttää estolääkityksenä ainoastaan henkilöillä, joista on voitu testein osoittaa, että

heillä ei ole HIV-tartuntaa. Henkilöille, jotka käyttävät Truvadaa HIV-1-tartunnan ehkäisemiseksi,

pitäisi tehdä testi vähintään joka kolmas kuukausi sen varmistamiseksi, että heillä ei ole HIV-1-

tartuntaa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Truvada on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto totesi, että Truvadan hyöty HIV-1-tartunnan hoidossa on osoitettu ainoastaan

potilailla, jotka eivät ole saaneet HIV-hoitoa aiemmin, mutta että kerran vuorokaudessa otettavan

yhdistelmätabletin tarjoama yksinkertaistettu hoito-ohjelma voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-

ohjelmaa.

Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Truvadan hyöty estolääkityksenä on osoitettu, mutta että sen

tarjoaman suojan taso riippuu siitä, miten hyvin henkilöt noudattavat suositeltua annostusohjelmaa.

Vaarana on, että estolääkitys voi kannustaa riskikäyttäytymiseen. Toisessa päätutkimuksessa kuitenkin

todettiin, että tutkimukseen osallistuminen vähensi riskikäyttäytymistä.

Virasto katsoi, että Truvadasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Truvadan turvallinen ja tehokas käyttö?

Truvadaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa munuaisten

vajaatoiminnan riskistä Truvadan käytön yhteydessä aikuisilla ja lapsilla sekä tietoa lääkevalmisteen

käytöstä estolääkityksenä aikuisilla. Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan myös esite ja

muistutuskortti, jotka annetaan Truvadaa estolääkityksenä saaville henkilöille.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Truvadan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truvadan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Truvadasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Truvadasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Truvadaa

varten 21. helmikuuta 2005.

Truvadaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Truvada (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)

EMA/99146/2018

Sivu 4/4

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Truvada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvadaa

Miten Truvadaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Truvadan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Truvada on ja mihin sitä käytetään

Truvada sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,

emtrisitabiiniä

tenofoviiridisoproksiilia

. Kummatkin

vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä

antiretroviraalisia

lääkkeitä. Emtrisitabiini

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä

ja tenofoviiri on

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä

. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja

niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin

toiminnan estoon.

Truvadaa käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion

hoitoon aikuisilla

Truvadaa käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-

vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg

ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka

eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Truvadaa tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien

lääkkeiden kanssa.

Truvadaa voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja

tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin

käyttäessään tätä lääkettä, vaikka

tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden

tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.

Truvadaa käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja

muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Truvadaa käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta

täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg,

kun sitä

otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:

Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truvadaa

Älä ota Truvadaa HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen

emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Ennen Truvadan ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

Truvada voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan

ennen

tartunnan saamista.

Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Truvadan ottamisen HIV-

riskin vähentämiseen.

Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-

infektiota. Älä ota Truvadaa riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV-

negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Truvadaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.

Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla

äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla

väsymys

kuume

nivel- tai lihassärky

päänsärky

oksentelu tai ripuli

ihottuma

yöhikoilu

suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista

– sekä Truvadan ottamista

edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Truvadaa.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Truvada-hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

Ota Truvadaa joka päivä

riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina

HIV-infektiolle.

Älä jätä väliin Truvada-annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten

jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.

Käy säännöllisesti HIV-testissä.

Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että

et ole saanut tartuntaa.

Pelkkä Truvadan ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.

Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen,

emättimen eritteiden tai veren kanssa

Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi

hammasharjaa tai partateriä

Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai

käytetään lääkkeitä

Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin

HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n

tartuttamisesta muihin ihmisiin.

Kun otat Truvadaa HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:

Truvadalla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.

Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa

määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on

aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.

Truvadaa ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia

munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Truvadan ottamisen, tai jos sinulla

jo HIV-infektio, ottamaan Truvadaa harvemmin. Truvadaa ei suositella, jos sinulla on vaikea

munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4,

Mahdolliset haittavaikutukset

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien

maksatulehdus (hepatiitti).

Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on

myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja

mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.

Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan

hoidon.

Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV),

ennen kuin alat käyttää Truvadaa. Jos sinulla

on HBV, Truvadan ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan

toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta

Truvadan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta

Älä lopeta Truvadan ottamista.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Truvadaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla

potilailla.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi

(ks. alempana tiedot

Truvadan sisältämästä laktoosista).

Lapset ja nuoret

Truvadaa ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Truvada

Älä käytä Truvadaa,

jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Truvadan aineosia

(emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät

tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Truvadan ottaminen muiden

lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia:

erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti (virusinfektioon)

gansikloviiri (virusinfektioon)

pentamidiini (infektioihin)

vankomysiini (bakteeri-infektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

sidofoviiri (virusinfektioon)

ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

lihaskipua).

Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita

munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

On myös tärkeää kertoa lääkärille,

jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja

velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion

hoitoon.

Truvadan ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion

hoitoon):

Truvadan otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa

didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu

haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden

liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia

samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin

yhdistelmällä.

Kerro lääkärille

, jos käytät näitä lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Truvada ruuan ja juoman kanssa

Truvada tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaikka Truvadan käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä

käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Truvada-hoidon hyödyistä ja

riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Truvadaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia

kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n

tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Truvada-hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät

äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen

äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Truvada voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Truvada-hoidon aikana,

älä aja

äläkä käytä mitään

työvälineitä tai koneita.

Truvada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Truvadaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos Truvadaa HIV-infektion hoitoon on:

Aikuiset:

yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg:

yksi

tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Suositeltu Truvada-annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

Aikuiset:

yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg

: yksi

tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan

(puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos

välittömästi.

Ota aina lääkärin määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo

sinua niin tekemään.

Jos saat hoitoa HIV-infektioon,

lääkäri määrää Truvadaa yhdessä muiden retroviruslääkkeiden

kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

Jos otat Truvadaa HIV-tartunnan riskin pienentämiseen,

ota Truvadaa joka päivä, ei vain

silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin

tartuttamisen estämisestä.

Jos otat enemmän Truvadaa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Truvadaa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai

lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä

olet ottanut.

Jos annos jää väliin

On tärkeää, ettei Truvada-annoksia jää ottamatta.

Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa

tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti

mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta

lääkkeenottoajasta,

älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan

kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Truvadan ottamisen jälkeen,

ota toinen tabletti. Sinun ei

tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Truvadan

ottamisesta.

Älä lopeta Truvadan ottoa

Jos otat Truvadaa HIV-infektion hoitoon,

tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää

lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

Jos otat Truvadaa HIV-infektion riskin pienentämiseen,

älä lopeta Truvadan ottamista tai

jätä annoksia väliin. Truvadan käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa

suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

Älä lopeta Truvadan ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on hepatiitti B -infektio,

on erityisen tärkeää, ettet lopeta Truvada-hoitoa

keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita

useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin

potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa

hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

Kerro lääkärille välittömästi

uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon

päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

Maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta

mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän

naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat

olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu

vatsakipu.

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.

Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-

infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon

immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja

oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan

elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan

infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

Autoimmuunisairauksia,

joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa

myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia

saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-

oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

lihasheikkous

käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi

hoitoon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

ripuli, oksentelu, pahoinvointi

huimaus, päänsärky

ihottuma

heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

kohonnut kreatiinikinaasi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

kipu, vatsakipu

univaikeudet, epänormaalit unet

ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan

turvotus, ilmavaivat

ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon

turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs

ihon tummuminen

muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

anemia (alhainen punaverisolumäärä)

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen

vaurioitumisen seurauksena.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

virtsamuutoksia.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

maitohappoasidoosi (ks.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

rasvamaksa

maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen

aiheuttama vatsakipu

munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten

tubulussolujen vaurioituminen

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä

(yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren

kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi,

kerro

niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

Luusto-ongelmat.

Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Truvadaa, käyttäville

potilaille voi kehittyä

osteonekroosiksi

kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka

johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö,

kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla

tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys

nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain

parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse

HIV-lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

Muut vaikutukset lapsilla

Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon

värimuutoksia, kuten

ihon läiskittäistä tummumista.

Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Truvadan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP}

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Truvada sisältää

Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini

tenofoviiridisoproksiili.

Jokainen kalvopäällysteinen

Truvada-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa

300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).

Muut aineet ovat

kroskarmelloosinatrium, glyserolitriasetaatti (E1518), hypromelloosi (E464),

indigokarmiini (E132), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen

selluloosa (E460), pregelatinoitu tärkkelys (gluteeniton), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Truvada kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joihin yhdelle puolelle on

kaiverrettu sana ”GILEAD” ja toiselle puolelle numero ”701”. Truvada toimitetaan 30 tablettia

sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska

se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: pakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää

30 kalvopäällysteistä tablettia, ja pakkaukset, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia (2 purkkia, joissa

on kussakin 30 tablettia) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on kussakin 30 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.