Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tropicamidum
Rompharm Company SRL, SC
S01FA06
Tropicamidum
10 mg/ml
picături oftalmice, soluţie
10 ml N1
cu prescripție
Rompharm Company SRL, SC, România
2015-11-09
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22103 din 10.11.2015 nr. 22104 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TROPICAMIDĂ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE TROPICAMIDĂ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Tropicamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Tropicamidă şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Tropicamidă 3. Cum să utilizaţi Tropicamidă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TROPICAMIDĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tropicamida este un medicament care face parte din clasa anticolinergicelor midriatice şi cicloplegice, utilizat în scop diagnostic pentru inducerea midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ NU UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid tropic sau alte substanţe înrudite; - dacă aveţi hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică; - dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau sunteţi predispus să faceţi această boală; - dacă trebuie să-l administraţi unui copil cu vârstă sub 7 ani pentru obţinerea cicloplegiei; - în primul trimestru Lugege kogu dokumenti
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22103 din 10.11.2015 nr. 22104 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Compoziţie: 1 ml soluţie conţine tropicamidă – 5 mg Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie Compoziţie: 1 ml soluţie conţine tropicamidă –10 mg Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie Soluţie limpede, incoloră, lipsită de impurităţi mecanice. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Inducerea în scop diagnostic midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Midriatic: Doza uzuală este de 1-2 picături, administrate în sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării. Cicloplegic: Doza uzuală este de 1-2 picături, administrarea putându-se repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătura după 20-30 minute. Mod de administrare: Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitata atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 4.3. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la tropicamidă, acid tropic, la alte medicamente înrudite sau la oricare dintre excipienţi. Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoza pilorică. Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis. Copii cu vârsta sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutica de cicloplegie). Primul trimestru de sarcină. 4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Ca în cazul altor medicamente cu administrare Lugege kogu dokumenti