Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Tropicamidum

Available from:

Rompharm Company SRL, SC

ATC code:

S01FA06

INN (International Name):

Tropicamidum

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

picături oftalmice, soluţie

Units in package:

10 ml N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Rompharm Company SRL, SC, România

Authorization date:

2015-11-09

Patient Information leaflet

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22103 din
10.11.2015
nr. 22104 din 10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TROPICAMIDĂ 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
TROPICAMIDĂ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tropicamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Tropicamidă şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tropicamidă
3.
Cum să utilizaţi Tropicamidă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TROPICAMIDĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tropicamida este un medicament care face parte din clasa
anticolinergicelor
midriatice şi cicloplegice, utilizat în scop diagnostic pentru
inducerea midriazei şi
cicloplegiei
sau
terapeutic
pentru
tratamentul
curativ
al
sinechiilor
deja
constituite.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ
NU UTILIZAŢI TROPICAMIDĂ
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la
oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid tropic sau alte
substanţe înrudite;
-
dacă aveţi hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză
pilorică;
-
dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau sunteţi predispus să
faceţi această
boală;
-
dacă trebuie să-l administraţi unui copil cu vârstă sub 7 ani
pentru obţinerea
cicloplegiei;
-
în primul trimestru

Summary of Product characteristics

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22103 din
10.11.2015
nr. 22104 din 10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tropicamidă 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Compoziţie: 1 ml soluţie conţine tropicamidă – 5 mg
Tropicamidă 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Compoziţie: 1 ml soluţie conţine tropicamidă –10 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de impurităţi mecanice.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Inducerea în scop diagnostic midriazei şi cicloplegiei sau
terapeutic pentru tratamentul
curativ al sinechiilor deja constituite.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Midriatic:
Doza uzuală este de 1-2 picături, administrate în sacul
conjunctival, cu 15-20 minute
înaintea examinării.
Cicloplegic:
Doza uzuală este de 1-2 picături, administrarea putându-se repeta
după 5 minute. Pentru
prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătura
după 20-30 minute.
Mod de administrare:
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie
evitata atingerea
acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Flaconul trebuie păstrat
închis între administrări.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tropicamidă, acid tropic, la alte medicamente
înrudite sau la oricare
dintre excipienţi. Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus
paralitic sau stenoza pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu
unghi închis.
Copii cu vârsta sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutica de
cicloplegie).
Primul trimestru de sarcină.
4.4. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca în cazul altor medicamente cu administrare