Trixeo Aerosphere

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03AL

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Terapeutiline rühm:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Terapeutiline ala:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

Näidustused:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2020-12-09

Infovoldik

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAMOS/7,2 MICROGRAMOS/160 MICROGRAMOS
SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trixeo Aerosphere y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Trixeo Aerosphere
3.
Cómo usar Trixeo Aerosphere
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trixeo Aerosphere
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES TRIXEO AEROSPHERE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trixeo Aerosphere contiene tres principios activos llamados formoterol
fumarato dihidrato,
glicopirronio y budesonida.

El formoterol fumarato dihidrato y el glicopirronio pertenecen a un
grupo de fármacos
denominados «broncodilatadores». Actúan inhibiendo la constricción
de los músculos de las
vías respiratorias para facilitar la entrada y salida de aire de los
pulmones.

La budesonida pertenece a un grupo de fármacos denominados
«corticosteroides», que actúan
reduciendo la inflamación de los pulmones.
Trixeo Aerosphere es un inhalador que se utiliza en adultos con una
enfermedad pulmonar llamada
«enfermedad pulmonar obstructiva crónica» (o «EPOC»), una
enfermedad crónica de las vías
respiratorias de los pulmones.
Trixeo Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración y mejorar
los síntomas de la EPOC como la
falta

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trixeo Aerosphere 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos
suspensión para inhalación en
envase a presión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación (dosis liberada por la boquilla) contiene 5
microgramos de formoterol fumarato
dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a
7,2 microgramos de
glicopirronio, y 160 microgramos de budesonida.
Esto corresponde a una dosis medida de 5,3 microgramos de formoterol
fumarato dihidrato,
9,6 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 7,7
microgramos de glicopirronio, y
170 microgramos de budesonida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inhalación en envase a presión.
Suspensión de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trixeo Aerosphere está indicado para el tratamiento de mantenimiento
en pacientes adultos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que
no están adecuadamente
controlados con una combinación de un corticosteroide inhalado y un
agonista beta2 de acción
prolongada o con la combinación de un agonista beta2 de acción
prolongada y un antagonista
muscarínico de acción prolongada (consulte los efectos sobre el
control de los síntomas y la
prevención de las exacerbaciones en la sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada y máxima es de dos inhalaciones dos veces al
día (dos inhalaciones por la
mañana y dos inhalaciones por la noche).
Si se olvida una dosis, se deberá administrar lo antes posible y la
siguiente dosis se administrará a la
hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar
una dosis olvidada.
Poblaciones especiales
_Edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
3
_Insuficiencia renal_
Este medicamento se puede usar en la dosis recomendada en