Trixeo Aerosphere

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03AL

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Terapeutiline rühm:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Terapeutiline ala:

Malattia polmonare, ostruttiva cronica

Näidustused:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-12-09

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAMMI/7,2 MICROGRAMMI/160 MICROGRAMMI,
SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Trixeo Aerosphere e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Trixeo Aerosphere
3.
Come usare Trixeo Aerosphere
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trixeo Aerosphere
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È TRIXEO AEROSPHERE E A COSA SERVE
Trixeo Aerosphere contiene tre principi attivi chiamati: formoterolo
fumarato diidrato, glicopirronio e
budesonide.

Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo
di medicinali
chiamati "broncodilatatori". Agiscono in diversi modi per prevenire la
contrazione dei muscoli
intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita
dell’aria dentro e fuori dai
polmoni.

Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"corticosteroidi". Questi agiscono
riducendo l'infiammazione nei polmoni.
Trixeo Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti da
una malattia polmonare chiamata
“broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una
malattia a lungo termine delle vie aeree
polmonari.
Trixeo Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e migliorare
i sintomi della BPCO quali
respi

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trixeo Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi
sospensione pressurizzata per
inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola erogazione (dose somministrata dall’erogatore) contiene
5 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato, glicopirronio bromuro 9 microgrammi, equivalenti a
7,2 microgrammi di
glicopirronio e budesonide 160 microgrammi.
Ciò corrisponde a una dose controllata di 5,3 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato,
glicopirronio bromuro 9,6 microgrammi, equivalenti a 7,7 microgrammi
di glicopirronio e budesonide
170 microgrammi.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trixeo Aerosphere è indicato come trattamento di mantenimento in
pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa , che
non sono adeguatamente
trattati con un’associazione di un corticosteroide per via
inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata
d’azione o un’associazione di un beta2-agonista a lunga durata
d’azione e un antagonista del recettore
muscarinico a lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo
dei sintomi e la prevenzione delle
riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose massima e raccomandata è di due inalazioni due volte al
giorno (due inalazioni al mattino e
due inalazioni alla sera).
Se viene saltata una dose, questa deve essere assunta non appena
possibile e la dose successiva deve
essere assunta alla solita ora. Non assumere una dose doppia per
compensare la dimenticanza della
dose.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
3
_Compromissione renale_
Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in
pazienti con comp