Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
autorizzato
2020-12-09
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAMMI/7,2 MICROGRAMMI/160 MICROGRAMMI, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Trixeo Aerosphere e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Trixeo Aerosphere 3. Come usare Trixeo Aerosphere 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trixeo Aerosphere 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso 1. COS’È TRIXEO AEROSPHERE E A COSA SERVE Trixeo Aerosphere contiene tre principi attivi chiamati: formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio e budesonide. Formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati "broncodilatatori". Agiscono in diversi modi per prevenire la contrazione dei muscoli intorno alle vie aeree, rendendo più facile l’ingresso e l’uscita dell’aria dentro e fuori dai polmoni. Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Questi agiscono riducendo l'infiammazione nei polmoni. Trixeo Aerosphere è un inalatore utilizzato per gli adulti affetti da una malattia polmonare chiamata “broncopneumopatia cronica ostruttiva” (o “BPCO”), una malattia a lungo termine delle vie aeree polmonari. Trixeo Aerosphere è usato per facilitare la respirazione e migliorare i sintomi della BPCO quali respi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trixeo Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola erogazione (dose somministrata dall’erogatore) contiene 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro 9 microgrammi, equivalenti a 7,2 microgrammi di glicopirronio e budesonide 160 microgrammi. Ciò corrisponde a una dose controllata di 5,3 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro 9,6 microgrammi, equivalenti a 7,7 microgrammi di glicopirronio e budesonide 170 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione. Sospensione bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trixeo Aerosphere è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa , che non sono adeguatamente trattati con un’associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d’azione o un’associazione di un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d’azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose massima e raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera). Se viene saltata una dose, questa deve essere assunta non appena possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni speciali _Anziani_ Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 3 _Compromissione renale_ Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in pazienti con comp সম্পূর্ণ নথি পড়ুন