Triumeq

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Terapeutiline rühm:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutiline ala:

HIV fertőzések

Näidustused:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2014-08-31

Infovoldik

98
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
99
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMTABLETTA
dolutegravir/abakavir/lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Triumeq, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Triumeq szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIUMEQ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Triumeq egy olyan gyógyszer, ami a HIV-fertőzés kezelésére
szolgáló három hatóanyagot
tartalmaz: abakavirt, lamivudint és dolutegravirt. Az abakavir és a
lamivudin az antiretrovirális
(retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet
_nukleozid-analóg reverz _
_transzkriptázgátló szereknek_
(
_NRTI-k_
) neveznek, míg a dolutegravir az
_ integrázgátló _
(
_INI_
) nevű
antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Triumeq-et a HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) OKOZTA FERTŐZÉS
kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél, serdülőknél és 25 kg-nál nagyobb testtömegű
gyermekeknél.
Mielőtt kezelőorvosa Triumeq-et rendel Önnek, gondoskodni fog egy
vizs

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg dolutegravirt (nátrium-só formájában), 600 mg abakavirt
(szulfát formájában) és 300 mg
lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Bíborszínű, mindkét oldalán domború, ovális, kb. 22×11 mm-es,
egyik oldalán mélynyomású
„572 Trı” jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Triumeq humán immunhiányvírussal (HIV) fertőzött, legalább 25
kg-os testtömegű felnőttek,
serdülők és gyermekek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1
pont).
Az abakavir-tartalmú készítményekkel történő kezelés
megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött
betegnél szűrést kell végezni a HLA-B*5701 allélre, a rasszbeli
hovatartozástól függetlenül (lásd
4.4 pont). Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről
ismert, hogy a HLA-B*5701 allél
hordozói.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
Adagolás
_Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg-os testtömeg
esetén) _
A Triumeq ajánlott dózisa felnőtteknek, serdülőknek és
gyermekeknek naponta egyszer egy tabletta.
A Triumeq filmtabletta nem adható 25 kg-nál kisebb testtömegű
felnőtteknek, serdülőknek vagy
gyermekeknek, mivel fix dózisú tabletta, és dóziscsökkentésre
nincs mód. A 25 kg-nál kisebb, de
legalább 14 kg testtömegű gyermekeknél a Triumeq diszpergálódó
tablettát kell alkalmazni.
Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása
vagy dózisának módosítása szükséges, a
dolutegravirt, az abakavirt és a lamivudint külön-külön
tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre.
Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia e
gyógyszerek saját alkalmazási előírását.
Külön dolutegravi