Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Arsenik svaveltrioxid
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastiska medel
Leukemi, promyelocytisk, akut
Trisenox är indicerat för induktion av remission, och konsolidering hos vuxna patienter med nydiagnostiserad låg till intermediär risk akut promyeloisk leukemi (APL) (vita blodkroppar, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all‑trans‑vitamin a-syra (ATRA)Återfall/refraktär akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha inkluderat en retinoid och kemoterapi)kännetecknas av närvaron av t(15;17) translokation och/eller förekomst av Pro-Myeloisk Leukemi/Vitamin a-Syra-Receptor-alpha (PML/RAR-alfa) - gen. Svarsfrekvensen av andra akut myeloisk leukemi subtyper arsenik antimontrioxid har inte varit föremål för granskning.
Revision: 31
auktoriserad
2002-03-05
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING arseniktrioxid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TRISENOX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX 3. Hur TRISENOX ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TRISENOX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRISENOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TRISENOX TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier. DU SKA INTE FÅ TRISENOX Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX om - du har nedsatt njurfunktion. - du har några problem med levern. Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX. - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen. - Blodtester (kali Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ _ TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid. Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid. TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid. Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TRISENOX är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med: • Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 10 3 /µl) i kombination med all- _trans_ -retinoidsyra (ATRA) • Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alfa). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT TRISENOX ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi. De speciella övervakningsprocedurer som beskrivs i avsnitt 4.4 måste följas. Dosering Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre _. _ _ _ _Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk _ _Induktionsbehandlingsschema _ TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts. Om fullständig remission inte har inträffat vid dag 60 måste doseringen Lugege kogu dokumenti